Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja pacjentów prezentujących pierwszy epizod psychotyczny, nieodpowiadających na strategie wsparcia pierwszej linii (PEPsy)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wczesna identyfikacja pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym, którzy nie odpowiadają na strategie wsparcia pierwszej linii: badanie wieloośrodkowe

Naukowcy proponują w ramach tego projektu ocenę czynników predykcyjnych braku odpowiedzi. Definiuje się ją jako brak remisji objawowej w 3. miesiącu u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Zostanie on wykonany na obiektywnych znacznikach zaczerpniętych z technik obrazowania. Zbadany zostanie związek między ewolucją tych markerów a pomiarami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie markery radiologiczne wykazały dobrą zdolność do różnicowania pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, który będzie wskazywał na złą odpowiedź na leczenie. Co więcej, metody automatycznego uczenia się zostały ostatnio z powodzeniem zastosowane do danych neurologicznych, ale nigdy w przypadku pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Te potężne metody opierają się na wielowymiarowych analizach pozwalających na predykcję na indywidualnym etapie. Możliwość dokładniejszej identyfikacji populacji pacjentów nieodpowiadających pozwoliłaby na dostosowanie wsparcia w pierwszej pomocy dla tych pacjentów, a co za tym idzie na wykonywanie odpowiednich zabiegów.

Naukowcy proponują w ramach tego projektu ocenę czynników predykcyjnych braku odpowiedzi. Definiuje się ją jako brak remisji objawowej w 3. miesiącu u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Zostanie on wykonany na obiektywnych znacznikach zaczerpniętych z technik obrazowania. Zbadany zostanie związek między ewolucją tych markerów a pomiarami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Le Vinatier
        • Pod-śledczy:
          • Thierry DAMATO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
        • Główny śledczy:
          • Romain REY, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU clermont-ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle CHEREAU, MD
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Mircea POLOSAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clément DONDE-COQUELET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arnaud POUCHON, MD
      • Lyon, Francja, 69003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Główny śledczy:
          • Louis SIMON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel POULET, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Maël PULCINI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe GAULD, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maxence RIGON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colas MOREL-PRIEUR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na schizofrenię zostaną włączeni do tego badania. Nigdy nie stosowali leczenia przeciwpsychotycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku 18-35 lat
  • członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego,
  • w przypadku kobiet obowiązkowa będzie odpowiednia antykoncepcja, a także negatywny test ciążowy,
  • pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego wg DMS V
  • nigdy nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi,
  • obserwowane w szpitalu lub ambulatorium,
  • po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody,
  • że badanie fizykalne nie wykazało istotnych nieprawidłowości klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (doustnej, domięśniowej hormonalnej, wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej);
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący;
  • Przedstawienie poważnej choroby somatycznej lub neurologicznej, zwłaszcza choroby Parkinsona, padaczki, wyniszczającej późnej dyskinezy, choroby układu krążenia, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek;
  • Zawiera przeciwwskazania do MRI; w tym: metaliczne ciało obce oko lub wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca, zastawka serca, klipsy chirurgiczne, klaustrofobia, duży tatuaż w górnej części ciała, niekompatybilne z 3T MRI
  • Posiadanie historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego protokołu;
  • Według oceny badaczy pacjenci mogą wykazywać agresywne zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwszy epizod psychozy pacjentów
W tym badaniu klinicznym będą badani pacjenci ze schizofrenią, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwpsychotycznego. Wykonają rezonans magnetyczny.
Procedura: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane u pacjentów z próbą schizofrenii. Celem tej interwencji jest wczesne wykrywanie pacjentów nie zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wartości predykcyjnej znaczników obrazów.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Oceń wartość predykcyjną dla markerów obrazowych dotyczących braku odpowiedzi terapeutycznej w 3 miesiącu dla pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1508174
  • 2015-A01756-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami