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HIV 服薬アドヒアランスを向上させるモバイル ヘルス アプリケーション

2020年10月5日 更新者:Rhode Island Hospital
抗レトロウイルス療法(ART)の遵守が不十分であると、ウイルス抑制の成功が妨げられ、その結果、健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 この研究は、スマートフォンを介して配信されるモバイルヘルス ART アドヒアランス アプリケーション (ARTAA) の有効性を改良してテストし、個人の ART アドヒアランスの向上を支援することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CDC は、米国に住む 110 万人が HIV に感染していると推定しています [1]。 HIV 感染者 (PLWH) の 4 分の 1 だけがウイルスの制御に成功しています [2]。 薬の遵守不履行は、ウイルス抑制の失敗に大きく寄与します。最近のメタ分析では、北米の研究の参加者の推定 59% のみが、ウイルス抑制が成功するための一般に受け入れられている最小閾値を遵守していることが判明しました [3]。 新しい抗レトロウイルス療法 (ART) 薬は、より低いアドヒアランスレベルでウイルス抑制を実現できますが、疾患の進行と寿命の短縮を回避するには、依然として比較的高いアドヒアランスが必要です [4-6]。 さらに、アドヒアランスのレベルが低いと他人に感染するリスクが高まり、治療耐性のある HIV 株の発生に寄与します [7;8]。

服薬遵守が不十分な場合に生じる重大な公衆衛生上の問題に対処するために介入が開発されており、ほとんどの研究が短期的にはある程度の成功を示しています[9]。 しかし、介入の効果は一般に時間の経過とともに持続するものではなく[9]、ほとんどの HIV 治療施設にはより集中的な介入を行うためのリソースがありません。 その結果、電子的に提供される効果的な介入の開発に関心が集まっています。 ART 遵守のためのモバイル ヘルス アプリケーションの有効性を確立することに焦点を当てた研究はほとんどありません。 さらに、継続的なアドヒアランスを強化するために、モバイル アプリケーションおよびコーチング サポートと組み合わせた 1 回のセッションの対面介入を検証した出版された研究はありません。

スマートフォン上で配信されるポータブル アプリケーションにより、リアルタイムの遵守状況の追跡とフィードバックが可能になり、遵守状況を強化するためのコンテンツやサービスにすぐにアクセスできるようになります。 この研究分野の長期的な目標は、臨床ケアに容易に統合できる、効果的なモバイルヘルス ART アドヒアランス アプリケーションを普及させることです。 このアプリケーションの目的は、モバイル ヘルス ART アドヒアランス アプリケーションを開発し、アプリケーションを試験運用し、アプリケーションの予備的なランダム化比較試験を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV に感染し、ART を処方されている患者は、過去 6 か月以内に検出可能なウイルス量 (>20 コピー/mL) があり、服薬アドヒアランスが 100% 未満であると報告しており、mARTAA アプリケーションをダウンロードできるスマートフォンを所有しています。

除外基準:

  • 介入の完了を妨げる身体的障害、インフォームドコンセントおよび/または介入の理解を危険にさらす認知障害、活動性精神病、および英語が流暢ではない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルヘルス ART アドヒアランス アプリケーション (mARTAA)
mARTAA は、Twine Health, Inc. が開発したスマートフォン配信アプリケーションを使用します。
このアプリケーションは、ART 投与スケジュールを表示し、参加者が服用した投与量を記録できる 24 時間の投薬時計を備えています。 また、参加者にサポート、励まし、リソースを提供するために使用されるインタラクティブな健康コーチング機能も備えています。
アクティブコンパレータ:対面でのARTアドヒアランス介入
1 回の対面式 ART アドヒアランス介入が実施されます。
簡単な動機付け面接、認知行動療法、問題解決スキルを組み合わせて、参加者が ART 遵守目標を策定し、遵守できるように支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTの遵守
時間枠:12ヶ月
電子ピルボックスのデータに基づく ART 遵守の割合がグループ間で比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるART遵守
時間枠:12ヶ月
AACTG 投薬アドヒアランス質問票によって測定された自己報告の ART アドヒアランスをグループ間で比較します。
12ヶ月
ウイルス負荷
時間枠:12ヶ月
ウイルス量は 3 つのレベル (20、48、および 400 コピー/ML) に二分され、これらの各レベルでの介入効果が検査されます。
12ヶ月
行動スキル
時間枠:12ヶ月
グループの違いは、LifeWindows の情報-動機-行動スキル ART 遵守アンケートで評価される行動スキルで検査されます。
12ヶ月
情報
時間枠:12ヶ月
グループの違いは、LifeWindows の情報-動機-行動スキル ART 遵守アンケートで評価された情報で検査されます。
12ヶ月
情報、モチベーション、行動スキル
時間枠:12ヶ月
LifeWindows の情報-モチベーション-行動スキル ART 遵守アンケートで評価されるモチベーションにおけるグループの違いが検査されます。
12ヶ月
自己効力感
時間枠:12ヶ月
グループの違いは、HIV 治療アドヒアランス自己効力感アンケートによって評価される自己効力感において検査されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan E Ramsey, Ph.D.、Rhode Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH108431 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。