HIV 服薬アドヒアランスを向上させるモバイル ヘルス アプリケーション
調査の概要
詳細な説明
CDC は、米国に住む 110 万人が HIV に感染していると推定しています [1]。 HIV 感染者 (PLWH) の 4 分の 1 だけがウイルスの制御に成功しています [2]。 薬の遵守不履行は、ウイルス抑制の失敗に大きく寄与します。最近のメタ分析では、北米の研究の参加者の推定 59% のみが、ウイルス抑制が成功するための一般に受け入れられている最小閾値を遵守していることが判明しました [3]。 新しい抗レトロウイルス療法 (ART) 薬は、より低いアドヒアランスレベルでウイルス抑制を実現できますが、疾患の進行と寿命の短縮を回避するには、依然として比較的高いアドヒアランスが必要です [4-6]。 さらに、アドヒアランスのレベルが低いと他人に感染するリスクが高まり、治療耐性のある HIV 株の発生に寄与します [7;8]。
服薬遵守が不十分な場合に生じる重大な公衆衛生上の問題に対処するために介入が開発されており、ほとんどの研究が短期的にはある程度の成功を示しています[9]。 しかし、介入の効果は一般に時間の経過とともに持続するものではなく[9]、ほとんどの HIV 治療施設にはより集中的な介入を行うためのリソースがありません。 その結果、電子的に提供される効果的な介入の開発に関心が集まっています。 ART 遵守のためのモバイル ヘルス アプリケーションの有効性を確立することに焦点を当てた研究はほとんどありません。 さらに、継続的なアドヒアランスを強化するために、モバイル アプリケーションおよびコーチング サポートと組み合わせた 1 回のセッションの対面介入を検証した出版された研究はありません。
スマートフォン上で配信されるポータブル アプリケーションにより、リアルタイムの遵守状況の追跡とフィードバックが可能になり、遵守状況を強化するためのコンテンツやサービスにすぐにアクセスできるようになります。 この研究分野の長期的な目標は、臨床ケアに容易に統合できる、効果的なモバイルヘルス ART アドヒアランス アプリケーションを普及させることです。 このアプリケーションの目的は、モバイル ヘルス ART アドヒアランス アプリケーションを開発し、アプリケーションを試験運用し、アプリケーションの予備的なランダム化比較試験を実施することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV に感染し、ART を処方されている患者は、過去 6 か月以内に検出可能なウイルス量 (>20 コピー/mL) があり、服薬アドヒアランスが 100% 未満であると報告しており、mARTAA アプリケーションをダウンロードできるスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- 介入の完了を妨げる身体的障害、インフォームドコンセントおよび/または介入の理解を危険にさらす認知障害、活動性精神病、および英語が流暢ではない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイルヘルス ART アドヒアランス アプリケーション (mARTAA)
mARTAA は、Twine Health, Inc. が開発したスマートフォン配信アプリケーションを使用します。
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このアプリケーションは、ART 投与スケジュールを表示し、参加者が服用した投与量を記録できる 24 時間の投薬時計を備えています。
また、参加者にサポート、励まし、リソースを提供するために使用されるインタラクティブな健康コーチング機能も備えています。
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アクティブコンパレータ:対面でのARTアドヒアランス介入
1 回の対面式 ART アドヒアランス介入が実施されます。
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簡単な動機付け面接、認知行動療法、問題解決スキルを組み合わせて、参加者が ART 遵守目標を策定し、遵守できるように支援します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARTの遵守
時間枠:12ヶ月
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電子ピルボックスのデータに基づく ART 遵守の割合がグループ間で比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるART遵守
時間枠:12ヶ月
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AACTG 投薬アドヒアランス質問票によって測定された自己報告の ART アドヒアランスをグループ間で比較します。
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12ヶ月
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ウイルス負荷
時間枠:12ヶ月
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ウイルス量は 3 つのレベル (20、48、および 400 コピー/ML) に二分され、これらの各レベルでの介入効果が検査されます。
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12ヶ月
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行動スキル
時間枠:12ヶ月
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グループの違いは、LifeWindows の情報-動機-行動スキル ART 遵守アンケートで評価される行動スキルで検査されます。
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12ヶ月
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情報
時間枠:12ヶ月
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グループの違いは、LifeWindows の情報-動機-行動スキル ART 遵守アンケートで評価された情報で検査されます。
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12ヶ月
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情報、モチベーション、行動スキル
時間枠:12ヶ月
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LifeWindows の情報-モチベーション-行動スキル ART 遵守アンケートで評価されるモチベーションにおけるグループの違いが検査されます。
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12ヶ月
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自己効力感
時間枠:12ヶ月
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グループの違いは、HIV 治療アドヒアランス自己効力感アンケートによって評価される自己効力感において検査されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susan E Ramsey, Ph.D.、Rhode Island Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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