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Aplicación móvil de salud para mejorar la adherencia a los medicamentos contra el VIH

5 de octubre de 2020 actualizado por: Rhode Island Hospital
La adherencia inadecuada a la terapia antirretroviral (TAR) puede impedir la supresión viral exitosa y, en consecuencia, conducir a consecuencias negativas para la salud. Este estudio tiene como objetivo refinar y probar la eficacia de una aplicación de adherencia al TAR de salud móvil (ARTAA), entregada a través de un teléfono inteligente, para ayudar a las personas a mejorar su adherencia al TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El CDC estima que 1,1 millones de personas que viven en los EE. UU. están infectadas con el VIH [1]. Solo una cuarta parte de las personas que viven con el VIH (PLWH) logran mantener el virus bajo control [2]. La falta de adherencia a la medicación contribuye significativamente a la supresión viral fallida; un metanálisis reciente encontró que solo aproximadamente el 59 % de los participantes en estudios norteamericanos cumplieron con un umbral mínimo comúnmente aceptado para la supresión viral exitosa [3]. Si bien los medicamentos de terapia antirretroviral (TAR) más nuevos pueden producir supresión viral a niveles más bajos de cumplimiento, todavía se necesita un cumplimiento relativamente alto para evitar la progresión de la enfermedad y una vida útil más corta [4-6]. Además, los bajos niveles de adherencia aumentan el riesgo de infectar a otros y contribuyen al desarrollo de cepas de VIH resistentes al tratamiento [7;8].

Se han desarrollado intervenciones para abordar el importante problema de salud pública que presenta la mala adherencia, y la mayoría de los estudios demuestran cierto grado de éxito a corto plazo [9]. Sin embargo, el impacto de las intervenciones generalmente no se mantiene en el tiempo [9], y la mayoría de los entornos de tratamiento del VIH no tienen los recursos para brindar intervenciones más intensivas. Como resultado, ha habido interés en desarrollar intervenciones eficaces administradas electrónicamente. Muy poca investigación se ha centrado en establecer la eficacia de las aplicaciones móviles de salud para la adherencia al TAR. Además, ningún estudio publicado ha examinado una intervención presencial de una sola sesión combinada con una aplicación móvil y apoyo de orientación para reforzar la adherencia sostenida.

Entregadas a través de un teléfono inteligente, las aplicaciones portátiles permitirían el seguimiento y la retroalimentación de la adherencia en tiempo real y el acceso rápido a contenido o servicios para mejorar la adherencia. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es difundir una aplicación de adherencia al TAR de salud móvil y eficaz que pueda integrarse fácilmente en la atención clínica. El objetivo de esta aplicación es desarrollar una aplicación de adherencia al TAR de salud móvil, poner a prueba la aplicación y realizar un ensayo controlado aleatorio preliminar de la aplicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TAR prescrito, infectado con VIH, tiene una carga viral detectable (>20 copias/mL) en los últimos 6 meses, informa menos del 100% de adherencia a la medicación y tiene un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación mARTAA.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias físicas que impiden completar la intervención, deficiencias cognitivas que ponen en peligro el consentimiento informado y/o la comprensión de la intervención, psicosis activa y no hablar inglés con fluidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación móvil de adherencia al TAR de salud (mARTAA)
mARTAA utilizará una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por Twine Health, Inc.
Conductual: Aplicación Twine Collaborative Care
Esta aplicación cuenta con un reloj de medicación de 24 horas que muestra el programa de dosificación de ART y permite a los participantes registrar las dosis tomadas. También presenta una función interactiva de asesoramiento sobre salud que se utilizará para brindar apoyo, aliento y recursos a los participantes.
Comparador activo: Intervención de Adherencia al TARV Presencial
Se administrará una sola intervención presencial de adherencia al TAR.
Conductual: Modelo de información-motivación-habilidades conductuales de adherencia al TAR
Combina breves entrevistas motivacionales, terapia cognitivo-conductual y habilidades de resolución de problemas para ayudar a los participantes a formular y seguir metas de adherencia al TAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará el porcentaje de cumplimiento del TAR basado en los datos del pastillero electrónico entre los grupos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada al TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia autoinformada al TAR medida por el Cuestionario de adherencia a la medicación de la AACTG se comparará entre los grupos.
12 meses
La carga viral
Periodo de tiempo: 12 meses
La carga viral se dicotomizará en tres niveles (20, 48 y 400 copias/ML) y los efectos de la intervención se examinarán en cada uno de estos niveles.
12 meses
Habilidades de comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias de grupo se examinarán en las habilidades conductuales según lo evaluado por el Cuestionario de adherencia ART de información, motivación y habilidades conductuales de LifeWindows.
12 meses
Información
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias de grupo se examinarán en la información según lo evaluado por el Cuestionario de Adherencia ART de Información-Motivación-Habilidades de Comportamiento de LifeWindows.
12 meses
Habilidades de información, motivación y comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias de grupo se examinarán en la motivación según lo evaluado por el Cuestionario de Adherencia ART de Información-Motivación-Habilidades de Comportamiento de LifeWindows.
12 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias de grupo se examinarán en la autoeficacia según lo evaluado por el Cuestionario de autoeficacia de adherencia al tratamiento del VIH.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rhode Island Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R34MH108431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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