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Aplicativo móvel de saúde para melhorar a adesão à medicação para HIV

5 de outubro de 2020 atualizado por: Rhode Island Hospital
A adesão inadequada à terapia antirretroviral (ART) pode impedir o sucesso da supressão viral e, consequentemente, levar a consequências negativas para a saúde. Este estudo tem como objetivo refinar e testar a eficácia de um aplicativo móvel de adesão à TAR de saúde (ARTAA), entregue em um smartphone, ajudando os indivíduos a melhorar sua adesão à TAR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CDC estima que 1,1 milhão de pessoas que vivem nos EUA estão infectadas com o HIV [1]. Apenas um quarto das pessoas vivendo com HIV (PLWH) consegue manter o vírus sob controle [2]. A não adesão à medicação contribui significativamente para o insucesso da supressão viral; uma meta-análise recente descobriu que apenas cerca de 59% dos participantes em estudos norte-americanos aderiram a um limite mínimo comumente aceito para supressão viral bem-sucedida [3]. Embora os medicamentos mais recentes da terapia antirretroviral (ART) possam produzir supressão viral em níveis mais baixos de adesão, ainda é necessária uma adesão relativamente alta para evitar a progressão da doença e encurtar a expectativa de vida [4-6]. Além disso, baixos níveis de adesão aumentam o risco de infectar outras pessoas e contribuem para o desenvolvimento de cepas de HIV resistentes ao tratamento [7;8].

Intervenções foram desenvolvidas para abordar o significativo problema de saúde pública apresentado pela baixa adesão, com a maioria dos estudos demonstrando algum grau de sucesso a curto prazo [9]. No entanto, o impacto das intervenções geralmente não é sustentado ao longo do tempo [9], e a maioria dos locais de tratamento do HIV não possui recursos para realizar intervenções mais intensivas. Como resultado, tem havido interesse em desenvolver intervenções eficazes por meio eletrônico. Muito pouca pesquisa se concentrou em estabelecer a eficácia de aplicativos móveis de saúde para adesão ao TARV. Além disso, nenhum estudo publicado examinou uma única sessão de intervenção face a face combinada com um aplicativo móvel e suporte de treinamento para reforçar a adesão sustentada.

Fornecidos por meio de um smartphone, os aplicativos portáteis permitiriam rastreamento e feedback em tempo real da adesão e acesso imediato a conteúdo ou serviços para aumentar a adesão. O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é disseminar um aplicativo eficaz e móvel de adesão à TAR de saúde que possa ser facilmente integrado aos cuidados clínicos. O objetivo deste aplicativo é desenvolver um aplicativo móvel de adesão à TAR de saúde, para pilotar o aplicativo e conduzir um ensaio preliminar randomizado controlado do aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TARV prescritos, infectados pelo HIV, com carga viral detectável (>20 cópias/mL) nos últimos 6 meses, relatam menos de 100% de adesão à medicação e possuem um smartphone capaz de baixar o aplicativo mARTAA.

Critério de exclusão:

  • Deficiências físicas que impedem a conclusão da intervenção, deficiências cognitivas que comprometem o consentimento informado e/ou a compreensão da intervenção, psicose ativa e não fluência em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel de adesão ao ART em saúde (mARTAA)
O mARTAA usará um aplicativo para smartphone desenvolvido pela Twine Health, Inc.
Este aplicativo apresenta um relógio de medicação de 24 horas que exibe o cronograma de dosagem de ART e permite que os participantes registrem as doses tomadas. Ele também apresenta um recurso interativo de treinamento em saúde que será usado para fornecer suporte, incentivo e recursos aos participantes.
Comparador Ativo: Intervenção de adesão à ART face a face
Será administrada uma única intervenção face a face de adesão ao TARV.
Combina breve entrevista motivacional, terapia cognitivo-comportamental e habilidades de resolução de problemas para ajudar os participantes a formular e seguir as metas de adesão ao TARV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TARV
Prazo: 12 meses
A porcentagem de adesão à TARV com base nos dados da Caixa Eletrônica de Comprimidos será comparada entre os grupos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão auto-relatada à TARV
Prazo: 12 meses
A adesão auto-relatada ao TARV medida pelo Questionário de Adesão à Medicação AACTG será comparada entre os grupos.
12 meses
Carga viral
Prazo: 12 meses
A carga viral será dicotomizada em três níveis (20, 48 e 400 cópias/ML) e os efeitos da intervenção serão examinados em cada um desses níveis.
12 meses
Habilidades Comportamentais
Prazo: 12 meses
As diferenças de grupo serão examinadas em habilidades comportamentais conforme avaliado pelo Questionário de Adesão ao ART de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamentais LifeWindows.
12 meses
Informação
Prazo: 12 meses
As diferenças entre os grupos serão examinadas nas informações avaliadas pelo Questionário de Adesão ao ART de Informações-Motivação-Comportamentais LifeWindows.
12 meses
Informação, Motivação e Competências Comportamentais
Prazo: 12 meses
As diferenças de grupo serão examinadas na motivação conforme avaliado pelo Questionário de Adesão ao ART de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamentais LifeWindows.
12 meses
Auto-eficácia
Prazo: 12 meses
As diferenças de grupo serão examinadas na autoeficácia avaliada pelo Questionário de Autoeficácia para Adesão ao Tratamento do HIV
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH108431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .