再建手術を受ける患者における自家脂肪移植技術
2020年7月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
自家脂肪移植片の処理技術に関連する時間のランダム化された前向き比較
このランダム化臨床試験では、以前の手術によって変更され、体の別の部分に挿入された体の一部を再形成または再構築（再構築）する手術を受ける患者に自家脂肪移植（AFG）を実施する際の3つの技術を研究し、比較します。
脂肪注入または脂肪移植とも呼ばれる AFG は、個人自身の体脂肪 (通常は腹部または脚から) を再建手術中に使用する手順です。
医師は、手術中に収集された脂肪組織を処理するための 3 つの技術と、各 AFG 技術と手術を完了するのに必要な時間を比較したいと考えています。
3 つの AFG 技術と手術中にそれらの技術を完了するまでの時間を比較することは、医師が将来脂肪移植を行うための最適な技術を決定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 前述の 3 つの脂肪組織処理技術の使用に関連した単位時間あたりに処理される脂肪の量として定義される、処理された脂肪の割合を測定し、比較します。
第二の目的:
I. 総脂肪移植時間の測定: 脂肪採取の開始から脂肪注入の終了までの時間。
II. 処理された脂肪の体積を測定するには: 脂肪を処理した後に得られる脂肪の体積。
Ⅲ． 合計手術室 (OR) 時間を測定するには: 患者が OR に入場してから (または、OR に入るときに患者のバーコードが読み取られたとき) から患者が OR を出るまでの時間。
概要: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (REVOLVE TM): 患者は、市販のシステムを使用して洗浄と低速回転を含む AFG 再建手術を受けます。このシステムでは、乳酸リンゲル液で脂肪吸引物を洗浄し、穏やかな遠心力と吸引力で非脂肪物質を脂肪から分離します。
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): 患者は、市販のシステムを使用した重力濾過を含む AFG 再建手術を受けます。このシステムでは、脂肪吸引物が乳酸リンゲル液 (RL) で洗浄され、非脂肪物質がメッシュで濾過されます。
ARM III (COLEMAN TECHNIQUE): 患者は、得られた油層と水層を廃棄する、毎分 3200 回転 (rpm) で 3 分間の標準的な遠心分離を含む AFG 再建手術を受けます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
説明
包含基準:
- 脂肪移植に利用可能な採取部位を有する患者
- 体格指数（BMI）> 20の患者
- 推定採取脂肪量 >= 100 cc
- 患者は喜んで同意することができます
除外基準:
- 原発がん、再発がん、または局所または遠隔転移を含む活動性がんの患者
- 同意が得られない患者様
- 妊娠が疑われる患者、または妊娠していることがわかっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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アーム I (リゾルブ TM)
患者は、市販のシステムを使用して洗浄と低速回転を含むAFG再建手術を受けます。このシステムでは、乳酸リンゲル液で脂肪吸引物を洗浄し、穏やかな遠心力と吸引で非脂肪物質を脂肪から分離します。
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RESOLVE TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
Cytori PureGraft TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
コールマンテクニックを使用してAFGを受ける
他の名前：
再建手術を受ける
他の名前：
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Arm II (Cytori PureGraft TM)
患者は、脂肪吸引物が乳酸添加RLですすぎ、非脂肪物質がメッシュを通して濾過される市販のシステムを使用する重力濾過を含むAFG再建手術を受ける。
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RESOLVE TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
Cytori PureGraft TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
コールマンテクニックを使用してAFGを受ける
他の名前：
再建手術を受ける
他の名前：
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アームⅢ（コールマンテクニック）
患者は、得られた油層と水層を廃棄する、3200 rpmで3分間の標準的な遠心分離を含むAFG再建手術を受ける。
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RESOLVE TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
Cytori PureGraft TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
コールマンテクニックを使用してAFGを受ける
他の名前：
再建手術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理される脂肪の割合は、1 分あたりに採取される脂肪の量として定義されます。
時間枠：1日
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研究データは、研究電子データキャプチャを使用して収集および管理されます。
この研究では、3 つの脂肪組織処理技術の使用に関連する単位時間あたりに処理される脂肪の量として定義される、処理された脂肪の割合を測定および比較します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Summer Hanson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年2月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年7月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月11日
最終確認日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2015-0006 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00346 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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