Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky autologního tukového štěpu u pacientů podstupujících rekonstrukční chirurgii

11. července 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizované, prospektivní srovnání času spojeného s technikami zpracování autologních tukových štěpů

Tato randomizovaná klinická studie studuje a porovnává 3 techniky při provádění autologního tukového štěpu (AFG) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem přetvoření nebo přestavby (rekonstrukce) části těla změněné předchozí operací a vložené do jiné části těla. AFG, také nazývaná tukové injekce nebo transplantace tuku, je postup, při kterém se během rekonstrukční chirurgie používá vlastní tělesný tuk jednotlivce (obvykle z břicha nebo nohou). Lékaři chtějí porovnat 3 techniky pro zpracování tukové tkáně odebrané během operace a dobu potřebnou k dokončení každé techniky AFG a operace. Porovnání 3 technik AFG a času na jejich dokončení během operace může lékařům pomoci určit nejlepší techniku ​​pro provádění tukových štěpů v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Změřte a porovnejte rychlost zpracovaného tuku, definovanou jako objem zpracovaného tuku za jednotku času spojený s použitím tří výše uvedených technik zpracování tukové tkáně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měření celkové doby roubování tuku: čas od zahájení sběru tuku do konce vstřikování tuku.

II. Pro měření objemu zpracovaného tuku: objem tuku získaný po zpracování tuku.

III. Pro měření celkového času na operačním sále (OR): čas od vstupu pacienta na operační sál (nebo kdy je čárový kód pacienta načten při vstupu na operační sál) do doby, kdy pacient operační sál opustí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I (REVOLVE TM): Pacienti podstupují rekonstrukční chirurgii AFG zahrnující mytí a nízkorychlostní odstřeďování pomocí komerčně dostupného systému, který promývá lipoaspirát Ringerovým roztokem s laktátem a odděluje odtučněný materiál od tuku jemnou odstředivou silou a odsáváním.

ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Pacienti podstupují rekonstrukční operaci AFG zahrnující gravitační filtraci pomocí komerčně dostupného systému, ve kterém je lipoaspirát propláchnut Ringerovým roztokem s laktátem (RL) a odtučněný materiál je filtrován přes síťku.

ARM III (TECHNIKA COLEMAN): Pacienti podstupují rekonstrukční chirurgii AFG zahrnující standardní centrifugaci při 3200 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 3 minut, přičemž výsledné olejové a vodné vrstvy se odstraní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dostupnými místy odběru pro štěpování tuku
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 20
  • Odhadovaný objem sklizeného tuku >= 100 ccm
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou, včetně primární rakoviny, recidivující rakoviny nebo lokálně nebo vzdálených metastáz
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
  • Pacientky, u kterých je podezření nebo je známo, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Arm I (RESOLVE TM)
Pacienti podstupují rekonstrukční operaci AFG zahrnující mytí a nízkorychlostní odstřeďování za použití komerčně dostupného systému, který promývá lipoaspirát Ringerovým roztokem s laktátem a odděluje nemastný materiál od tuku jemnou odstředivou silou a odsáváním.
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky RESOLVE TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky Cytori PureGraft TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí Colemanovy techniky
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Pacienti podstupují rekonstrukční operaci AFG zahrnující gravitační filtraci za použití komerčně dostupného systému, ve kterém je lipoaspirát propláchnut laktátovým RL a odtučněný materiál je filtrován přes síťku.
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky RESOLVE TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky Cytori PureGraft TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí Colemanovy techniky
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce
Arm III (Colemanova technika)
Pacienti podstoupili rekonstrukční operaci AFG zahrnující standardní centrifugaci při 3200 otáčkách za minutu po dobu 3 minut, přičemž výsledné olejové a vodné vrstvy byly odstraněny.
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky RESOLVE TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky Cytori PureGraft TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí Colemanovy techniky
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpracovaného tuku definovaná jako objem sklizeného tuku za minutu
Časové okno: 1 den
Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí Research Electronic Data Capture. Tato studie bude měřit a porovnávat rychlost zpracovaného tuku, definovanou jako objem zpracovaného tuku za jednotku času spojený s použitím tří technik zpracování tukové tkáně.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0006 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00346 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení