再建手術を受ける患者における自家脂肪移植技術
自家脂肪移植片の処理技術に関連する時間のランダム化された前向き比較
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 前述の 3 つの脂肪組織処理技術の使用に関連した単位時間あたりに処理される脂肪の量として定義される、処理された脂肪の割合を測定し、比較します。
第二の目的:
I. 総脂肪移植時間の測定: 脂肪採取の開始から脂肪注入の終了までの時間。
II. 処理された脂肪の体積を測定するには: 脂肪を処理した後に得られる脂肪の体積。
Ⅲ． 合計手術室 (OR) 時間を測定するには: 患者が OR に入場してから (または、OR に入るときに患者のバーコードが読み取られたとき) から患者が OR を出るまでの時間。
概要: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (REVOLVE TM): 患者は、市販のシステムを使用して洗浄と低速回転を含む AFG 再建手術を受けます。このシステムでは、乳酸リンゲル液で脂肪吸引物を洗浄し、穏やかな遠心力と吸引力で非脂肪物質を脂肪から分離します。
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): 患者は、市販のシステムを使用した重力濾過を含む AFG 再建手術を受けます。このシステムでは、脂肪吸引物が乳酸リンゲル液 (RL) で洗浄され、非脂肪物質がメッシュで濾過されます。
ARM III (COLEMAN TECHNIQUE): 患者は、得られた油層と水層を廃棄する、毎分 3200 回転 (rpm) で 3 分間の標準的な遠心分離を含む AFG 再建手術を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
説明
包含基準:
- 脂肪移植に利用可能な採取部位を有する患者
- 体格指数（BMI）> 20の患者
- 推定採取脂肪量 >= 100 cc
- 患者は喜んで同意することができます
除外基準:
- 原発がん、再発がん、または局所または遠隔転移を含む活動性がんの患者
- 同意が得られない患者様
- 妊娠が疑われる患者、または妊娠していることがわかっている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム I (リゾルブ TM)
患者は、市販のシステムを使用して洗浄と低速回転を含むAFG再建手術を受けます。このシステムでは、乳酸リンゲル液で脂肪吸引物を洗浄し、穏やかな遠心力と吸引で非脂肪物質を脂肪から分離します。
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RESOLVE TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
Cytori PureGraft TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
コールマンテクニックを使用してAFGを受ける
他の名前：
再建手術を受ける
他の名前：
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Arm II (Cytori PureGraft TM)
患者は、脂肪吸引物が乳酸添加RLですすぎ、非脂肪物質がメッシュを通して濾過される市販のシステムを使用する重力濾過を含むAFG再建手術を受ける。
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RESOLVE TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
Cytori PureGraft TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
コールマンテクニックを使用してAFGを受ける
他の名前：
再建手術を受ける
他の名前：
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アームⅢ（コールマンテクニック）
患者は、得られた油層と水層を廃棄する、3200 rpmで3分間の標準的な遠心分離を含むAFG再建手術を受ける。
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RESOLVE TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
Cytori PureGraft TM 技術を使用して AFG を受けます
他の名前：
コールマンテクニックを使用してAFGを受ける
他の名前：
再建手術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理される脂肪の割合は、1 分あたりに採取される脂肪の量として定義されます。
時間枠：1日
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研究データは、研究電子データキャプチャを使用して収集および管理されます。
この研究では、3 つの脂肪組織処理技術の使用に関連する単位時間あたりに処理される脂肪の量として定義される、処理された脂肪の割合を測定および比較します。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Summer Hanson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-0006 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00346 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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