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Autologe Fetttransplantationstechniken bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen

11. Juli 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ein randomisierter, prospektiver Vergleich der Zeit, die mit Techniken zur Verarbeitung autologer Fetttransplantate verbunden ist

Diese randomisierte klinische Studie untersucht und vergleicht drei Techniken zur Durchführung einer autologen Fetttransplantation (AFG) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um einen durch eine vorherige Operation veränderten und in einen anderen Körperteil eingesetzten Körperteil umzuformen oder wieder aufzubauen (rekonstruieren). AFG, auch Fettinjektionen oder Fetttransplantation genannt, ist ein Verfahren, bei dem bei einer rekonstruktiven Operation das eigene Körperfett einer Person (normalerweise aus Bauch oder Beinen) verwendet wird. Ärzte möchten drei Techniken zur Verarbeitung des während der Operation gesammelten Fettgewebes und die Zeitdauer vergleichen, die für die Durchführung jeder AFG-Technik und Operation erforderlich ist. Der Vergleich von drei AFG-Techniken und der Zeit, die sie während der Operation benötigen, kann Ärzten dabei helfen, die beste Technik für die künftige Durchführung einer Fetttransplantation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Messen und vergleichen Sie die verarbeitete Fettmenge, definiert als das pro Zeiteinheit verarbeitete Fettvolumen, das mit der Verwendung der drei oben genannten Fettgewebeverarbeitungstechniken verbunden ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Messung der gesamten Fetttransplantationszeit: Zeit vom Beginn der Fettgewinnung bis zum Ende der Fettinjektion.

II. Zur Messung der verarbeiteten Fettmenge: Fettmenge, die nach der Fettverarbeitung erhalten wird.

III. Zur Messung der Gesamtzeit im Operationssaal (OP): Zeit vom Eintritt des Patienten in den OP (oder wenn der Barcode des Patienten beim Betreten des OPs gelesen wird) bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient den OP verlässt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I (REVOLVE TM): Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die Waschen und langsames Schleudern mit einem kommerziell erhältlichen System umfasst, das das Lipoaspirat mit Ringer-Laktat-Lösung wäscht und fettfreies Material durch sanfte Zentrifugalkraft und Saugkraft vom Fett trennt.

ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die eine Schwerkraftfiltration mit einem kommerziell erhältlichen System umfasst, bei dem das Lipoaspirat mit Ringer-Laktat-Lösung (RL) gespült und das fettfreie Material durch ein Netz gefiltert wird.

ARM III (COLEMAN-TECHNIK): Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die eine Standardzentrifugation bei 3200 Umdrehungen pro Minute (U/min) für 3 Minuten umfasst, wobei die resultierenden Öl- und Wasserschichten verworfen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit verfügbaren Entnahmestellen für eine Fetttransplantation
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 20
  • Geschätztes geerntetes Fettvolumen >= 100 cm³
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, ihre Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs, einschließlich Primärkrebs, rezidivierendem Krebs oder lokaler oder entfernter Metastasierung
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Patientinnen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm I (RESOLVE TM)
Die Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die Waschen und langsames Schleudern mit einem kommerziell erhältlichen System umfasst, das das Lipoaspirat mit Ringer-Laktat-Lösung wäscht und fettfreies Material durch sanfte Zentrifugalkraft und Saugwirkung vom Fett trennt.
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der RESOLVE TM-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Unterziehen Sie sich einer AFG mit der Cytori PureGraft TM-Technik
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der Coleman-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation
Andere Namen:
  • Wiederaufbau
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Die Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die eine Schwerkraftfiltration mit einem kommerziell erhältlichen System umfasst, bei dem das Lipoaspirat mit laktiertem RL gespült und das fettfreie Material durch ein Netz gefiltert wird.
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der RESOLVE TM-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Unterziehen Sie sich einer AFG mit der Cytori PureGraft TM-Technik
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der Coleman-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation
Andere Namen:
  • Wiederaufbau
Arm III (Coleman-Technik)
Die Patienten werden einer rekonstruktiven AFG-Operation unterzogen, die eine Standardzentrifugation bei 3200 U/min für 3 Minuten umfasst und die resultierenden Öl- und Wasserschichten verwirft.
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der RESOLVE TM-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Unterziehen Sie sich einer AFG mit der Cytori PureGraft TM-Technik
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der Coleman-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation
Andere Namen:
  • Wiederaufbau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die verarbeitete Fettmenge ist definiert als die pro Minute geerntete Fettmenge
Zeitfenster: 1 Tag
Studiendaten werden mithilfe der elektronischen Forschungsdatenerfassung erfasst und verwaltet. In dieser Studie wird die verarbeitete Fettrate gemessen und verglichen, definiert als das verarbeitete Fettvolumen pro Zeiteinheit, verbunden mit der Verwendung von drei Fettgewebeverarbeitungstechniken.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0006 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00346 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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