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再発/難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) におけるパクリチニブとイブルチニブの併用に関する多施設研究

2017年9月5日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

再発/難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) におけるパクリチニブとイブルチニブの併用に関する第 I/II 相、非盲検、多施設試験

この研究では、再発/難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) と小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の治療に 2 つの薬剤を組み合わせます。 研究者らは、ブルトン型チロシンキナーゼの経口投与による低分子阻害剤であるイブルチニブ（再発/難治性 CLL の治療について FDA が承認）と、CLL を含む再発性リンパ腫で活性を示した新規 JAK2-FLT3 阻害剤であるパクリチニブとの併用を提案しています。 /SLL. 治験責任医師は、第I相試験でイブルチニブと併用した場合のパクリチニブの安全性と忍容性を最初に実証します。これは、イブルチニブと併用した場合のパクリチニブのMTD（最大耐用量）を確立するのに役立ちます。 第 I 相設定でパクリチニブの最適用量が確立されると、第 II 相評価では、パクリチニブとイブルチニブの併用の有効性を確立しようとします。 患者は進行性疾患まで継続的な治療を受け、合計2年間の研究治療中に追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CLL/SLLの診断
  • -再発または難治性のCLLまたはSLL 治療の基準を満たす活動性疾患を伴う少なくとも1回の全身療法の前のライン
  • 18歳以上80歳未満
  • -ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (これは患者の日常活動を定量化しようとするパフォーマンス ステータスで、0 は通常の活動を表し、5 は死亡を表します)
  • -ASTおよびALTとして定義された適切な臓器機能 ≤ 2倍 正常上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5倍ULN（ギルバート病を除く）、腎機能：CrCl ≥30 mL /分、バゼット補正Q-T間隔≤0.45秒
  • ANCの末梢血カウント>500細胞/μL、血小板≧50,000細胞/μL、ヘモグロビン≧8g/dL
  • 最後の化学療法および/または放射線療法から少なくとも30日が経過し、患者がすべての臨床的に重大な治療関連の毒性から回復した場合、または自家幹細胞移植の日から少なくとも90日が経過し、患者が回復した場合、以前の治療は許可されました-この手順に関連する≤グレード1の毒性。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 経口薬を服用する能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究登録前の原発性または転移性CNS（中枢神経系）疾患
  • -制御されていない現在の病気には、静脈内抗菌薬を必要とする進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定な心不整脈および/または精神疾患、または研究要件への準拠を制限する社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
  • 既知のHIV感染
  • B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
  • -次のいずれかの最後の30日間の併用療法：細胞毒性化学療法、免疫抑制剤、その他の治験薬または全身性コルチコステロイドの慢性使用
  • イブルチニブによる前治療
  • コントロールされていない自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) または自己免疫性血小板減少症 (ITP)。
  • ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要
  • -イブルチニブまたはパクリチニブ、または投薬中の成分に対するアレルギー
  • 強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤による治療で、代替手段がありません。
  • 医学的に許容される避妊法を使用したくない、または使用できない。
  • 経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸または代謝の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パクリチニブとイブルチニブ

フェーズ I: 患者はパクリチニブ 100 ～ 200 mg を 1 日 2 回、イブルチニブ 420 mg/日を投与されます。

第 II 相導入: パクリチニブを MTD で毎日連続 x 2 か月、続いてパクリチニブを MTD で 1 日 2 回、イブルチニブ 420mg/日。
薬：イブルチニブ
薬：パクリチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
次に、イブルチニブと併用した場合のパクリチニブの最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
パクリチニブとイブルチニブの組み合わせによる治療の最初のサイクル（最初の28日間）中に発生するDLT（用量制限毒性）は、用量漸増の決定に使用されます。 MTD は、患者の 25% 以下が DLT を経験する最大用量として定義されます。
28日
完全奏効（CR）の患者数
時間枠：治療後2年

患者は、最初の治療の日から治療後2年間まで反応を追跡されます。 CR は次のように定義されます。

リンパ節腫脹 - なし ˃1.5 cm 肝腫大 - なし 脾腫 - なし 血液リンパ球 - ˂ 4000/μL 骨髄 - 正常細胞、リンパ球 30%、B リンパ球結節なし。 血小板数 - ˃ 100,000/μL ヘモグロビン - ˃ 11.0 g/dL 好中球 - ˃ 1,500/μL
治療後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (その他の識別子：University of Michigan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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