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Studio multicentrico su Pacritinib in combinazione con Ibrutinib nella leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL)

5 settembre 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio multicentrico di fase I/II, in aperto, su pacritinib in combinazione con ibrutinib nella leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL)

Questo studio combina due farmaci nel trattamento della leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (CLL) e del piccolo linfoma linfocitico (SLL). I ricercatori stanno proponendo di combinare ibrutinib, un inibitore di piccole molecole somministrato per via orale della tirosina chinasi di Bruton (approvato dalla FDA per il trattamento della LLC recidivante/refrattaria), con pacritinib, un nuovo inibitore JAK2-FLT3 che ha mostrato attività nel linfoma recidivato, inclusa la LLC /SLL. I ricercatori dimostreranno prima la sicurezza e la tollerabilità di Pacritinib quando combinato con Ibrutinib in uno studio di fase I, che aiuterà a stabilire la MTD (Dose Massima Tollerata) di Pacritinib quando combinato con Ibrutinib. Una volta stabilita la dose ottimale di Pacritinib nella fase I, una valutazione di fase II cercherà di stabilire l'efficacia della combinazione di Pacritinib con Ibrutinib. I pazienti riceveranno un trattamento continuo fino alla progressione della malattia e saranno seguiti durante il trattamento in studio per un totale di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLC/SLL
  • LLC recidivante o refrattaria o SLL dopo almeno 1 precedente linea di terapia sistemica con malattia attiva che soddisfa i criteri per il trattamento
  • Età ≥18 e <80
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (questo è uno stato delle prestazioni che tenta di quantificare le attività quotidiane di un paziente dove 0 rappresenta l'attività normale e 5 rappresenta la morte)
  • Funzionalità organica adeguata definita come AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN (ad eccezione della malattia di Gilbert), funzionalità renale: CrCl ≥30 mL/min, intervallo Q-T corretto con Bazett ≤ 0,45 secondi
  • Conta ematica periferica di ANC >500 cellule/μL, piastrine ≥ 50.000 cellule/μL, Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Trattamento precedente consentito se: sono trascorsi almeno 30 giorni dall'ultima chemioterapia e/o radioterapia e il paziente si è ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento clinicamente significative, o sono trascorsi almeno 90 giorni dalla data del trapianto autologo di cellule staminali e il paziente si è ripreso Tossicità ≤grado 1 correlata a questa procedura.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • - Malattia primaria o metastatica del SNC (Sistema Nervoso Centrale) prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia in corso non controllata incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive che richiedono antimicrobici per via endovenosa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile e/o malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B o C
  • Terapia concomitante negli ultimi 30 giorni di uno qualsiasi dei seguenti: chemioterapia citotossica, agenti immunosoppressori, altre terapie sperimentali o uso cronico di corticosteroidi sistemici
  • Precedente trattamento con ibrutinib
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata (AIHA) o trombocitopenia autoimmune (ITP).
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalente Vit K antagonista
  • Allergia a ibrutinib o pacritinib o componenti all'interno del farmaco
  • Trattamento con un forte induttore o inibitore del CYP3A4, per il quale non sono disponibili alternative.
  • Riluttanza o impossibilità a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale o metabolica che potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacritinib e Ibrutinib

Fase I: i pazienti riceveranno Pacritinib 100-200 mg due volte al giorno insieme a Ibrutinib 420 mg/die.

Fase II Lead-In: Pacritinib alla MTD giornaliera continua x 2 mesi seguito da Pacritinib alla MTD due volte al giorno insieme a Ibrutinib 420 mg/die.
Droga: Ibrutinib
Droga: Pacritinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quindi dose massima tollerata (MTD) di Pacritinib quando somministrato in combinazione con Ibrutinib
Lasso di tempo: 28 giorni
Le DLT (Dose Limiting Toxicities) che si verificano durante il 1o ciclo (primi 28 giorni) di trattamento con la combinazione di pacritinib e ibrutinib saranno utilizzate per le decisioni sull'aumento della dose. La MTD è definita come la dose massima alla quale non più del 25% dei pazienti presenta una DLT.
28 giorni
Il numero di pazienti con una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento

I pazienti saranno seguiti per la risposta dalla data del trattamento iniziale fino a 2 anni dopo il trattamento. CR è definito come:

Linfoadenopatia - Nessuna ˃1,5 cm Epatomegalia - Nessuna Splenomegalia - Nessuna Linfociti del sangue - ˂ 4000/μL Midollo osseo - Normocellulare, 30% linfociti, nessun nodulo B-linfoide. Conta piastrinica - ˃ 100.000/μL Emoglobina - ˃ 11,0 g/dL Neutrofili - ˃ 1.500/μL
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (Altro identificatore: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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