再発/難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) におけるパクリチニブとイブルチニブの併用に関する多施設研究
2017年9月5日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
再発/難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) におけるパクリチニブとイブルチニブの併用に関する第 I/II 相、非盲検、多施設試験
この研究では、再発/難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) と小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の治療に 2 つの薬剤を組み合わせます。
研究者らは、ブルトン型チロシンキナーゼの経口投与による低分子阻害剤であるイブルチニブ（再発/難治性 CLL の治療について FDA が承認）と、CLL を含む再発性リンパ腫で活性を示した新規 JAK2-FLT3 阻害剤であるパクリチニブとの併用を提案しています。 /SLL.
治験責任医師は、第I相試験でイブルチニブと併用した場合のパクリチニブの安全性と忍容性を最初に実証します。これは、イブルチニブと併用した場合のパクリチニブのMTD（最大耐用量）を確立するのに役立ちます。
第 I 相設定でパクリチニブの最適用量が確立されると、第 II 相評価では、パクリチニブとイブルチニブの併用の有効性を確立しようとします。
患者は進行性疾患まで継続的な治療を受け、合計2年間の研究治療中に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CLL/SLLの診断
- -再発または難治性のCLLまたはSLL 治療の基準を満たす活動性疾患を伴う少なくとも1回の全身療法の前のライン
- 18歳以上80歳未満
- -ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (これは患者の日常活動を定量化しようとするパフォーマンス ステータスで、0 は通常の活動を表し、5 は死亡を表します)
- -ASTおよびALTとして定義された適切な臓器機能 ≤ 2倍 正常上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5倍ULN（ギルバート病を除く）、腎機能：CrCl ≥30 mL /分、バゼット補正Q-T間隔≤0.45秒
- ANCの末梢血カウント>500細胞/μL、血小板≧50,000細胞/μL、ヘモグロビン≧8g/dL
- 最後の化学療法および/または放射線療法から少なくとも30日が経過し、患者がすべての臨床的に重大な治療関連の毒性から回復した場合、または自家幹細胞移植の日から少なくとも90日が経過し、患者が回復した場合、以前の治療は許可されました-この手順に関連する≤グレード1の毒性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 経口薬を服用する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究登録前の原発性または転移性CNS（中枢神経系）疾患
- -制御されていない現在の病気には、静脈内抗菌薬を必要とする進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定な心不整脈および/または精神疾患、または研究要件への準拠を制限する社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
- 既知のHIV感染
- B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
- -次のいずれかの最後の30日間の併用療法：細胞毒性化学療法、免疫抑制剤、その他の治験薬または全身性コルチコステロイドの慢性使用
- イブルチニブによる前治療
- コントロールされていない自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) または自己免疫性血小板減少症 (ITP)。
- ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要
- -イブルチニブまたはパクリチニブ、または投薬中の成分に対するアレルギー
- 強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤による治療で、代替手段がありません。
- 医学的に許容される避妊法を使用したくない、または使用できない。
- 経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸または代謝の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリチニブとイブルチニブ
フェーズ I: 患者はパクリチニブ 100 ～ 200 mg を 1 日 2 回、イブルチニブ 420 mg/日を投与されます。 第 II 相導入: パクリチニブを MTD で毎日連続 x 2 か月、続いてパクリチニブを MTD で 1 日 2 回、イブルチニブ 420mg/日。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次に、イブルチニブと併用した場合のパクリチニブの最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
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パクリチニブとイブルチニブの組み合わせによる治療の最初のサイクル（最初の28日間）中に発生するDLT（用量制限毒性）は、用量漸増の決定に使用されます。
MTD は、患者の 25% 以下が DLT を経験する最大用量として定義されます。
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28日
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完全奏効（CR）の患者数
時間枠：治療後2年
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患者は、最初の治療の日から治療後2年間まで反応を追跡されます。 CR は次のように定義されます。 リンパ節腫脹 - なし ˃1.5 cm 肝腫大 - なし 脾腫 - なし 血液リンパ球 - ˂ 4000/μL 骨髄 - 正常細胞、リンパ球 30%、B リンパ球結節なし。 血小板数 - ˃ 100,000/μL ヘモグロビン - ˃ 11.0 g/dL 好中球 - ˃ 1,500/μL |
治療後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。