Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af Pacritinib kombineret med Ibrutinib ved recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

5. september 2017 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase I/II, åbent, multicenterundersøgelse af pacritinib kombineret med ibrutinib ved recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

Denne undersøgelse kombinerer to lægemidler til behandling af recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og lille lymfatisk lymfom (SLL). Efterforskere foreslår at kombinere ibrutinib, en oralt administreret, lille molekylehæmmer af Brutons tyrosinkinase (FDA godkendt til behandling af recidiverende/refraktær CLL), med pacritinib, en ny JAK2-FLT3-hæmmer, der har vist aktivitet i recidiverende CLL-lymfom, herunder /SLL. Forskere vil først påvise sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pacritinib, når det kombineres med Ibrutinib i et fase I-studie, som vil hjælpe med at etablere MTD (maksimal tolereret dosis) af Pacritinib, når det kombineres med Ibrutinib. Når den optimale dosis af Pacritinib er etableret i fase I-indstillingen, vil en fase II-evaluering søge at fastslå effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Pacritinib og Ibrutinib. Patienterne vil modtage kontinuerlig behandling indtil fremadskridende sygdom og vil blive fulgt under undersøgelsesbehandling i i alt 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL/SLL
  • Recidiverende eller refraktær CLL eller SLL efter mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi med aktiv sygdom, der opfylder kriterierne for behandling
  • Alder ≥18 og <80
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Dette er en præstationsstatus, der forsøger at kvantificere en patient daglige aktiviteter, hvor 0 repræsenterer normal aktivitet og 5 repræsenterer død)
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som ASAT og ALT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN), Total Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (undtagen Gilberts sygdom), Nyrefunktion: CrCl ≥30 mL/min, Bazett-korrigeret Q-T-interval ≤ 0,45 sekunder
  • Perifere blodtal af ANC >500 celler/μL, blodplader ≥ 50.000 celler/μL, Hæmoglobin≥ 8 g/dL
  • Forudgående behandling tilladt, hvis: der er gået mindst 30 dage siden sidste kemoterapi og/eller stråling, og patienten er kommet sig efter al klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet, eller der er gået mindst 90 dage siden datoen for autolog stamcelletransplantation, og patienten er kommet sig til ≤grad 1 toksicitet relateret til denne procedure.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Primær eller metastatisk CNS (Centralnervesystem) sygdom før tilmelding til studiet
  • Ukontrolleret nuværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktive infektioner, der kræver intravenøse antimikrobielle midler, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi og/eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt HIV-infektion
  • Aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus
  • Samtidig behandling inden for de sidste 30 dage af et eller flere af følgende: cytotoksisk kemoterapi, immunsuppressive midler, andre forsøgsbehandlinger eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider
  • Tidligere behandling med ibrutinib
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP).
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende Vit K-antagonist
  • Allergi over for enten ibrutinib eller pacritinib eller komponenter i medicin
  • Behandling med stærk CYP3A4-inducer eller inhibitor, som der ikke er noget alternativ til.
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.
  • Enhver gastrointestinal eller metabolisk tilstand, der kan forstyrre absorptionen af ​​oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pacritinib og Ibrutinib

Fase I: Patienterne vil modtage Pacritinib 100-200 mg to gange dagligt sammen med Ibrutinib 420 mg/dag.

Fase II Lead-In: Pacritinib ved MTD daglig kontinuerlig x 2 måneder efterfulgt af Pacritinib ved MTD to gange dagligt sammen med Ibrutinib 420 mg/dag.
Medicin: Ibrutinib
Medicin: Pacritinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Derefter maksimal tolereret dosis (MTD) af Pacritinib, når det gives i kombination med Ibrutinib
Tidsramme: 28 dage
DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter), der forekommer under den 1. cyklus (første 28 dage) af behandlingen med kombinationen af ​​pacritinib og ibrutinib, vil blive brugt til beslutninger om dosiseskalering. MTD er defineret som den største dosis, hvor højst 25 % af patienterne oplever en DLT.
28 dage
Antallet af patienter med et komplet respons (CR)
Tidsramme: 2 år efter behandling

Patienterne vil blive fulgt for respons fra datoen for den første behandling til 2 år efter behandlingen. CR er defineret som:

Lymfadenopati - Ingen ˃1,5 cm Hepatomegali - Ingen Splenomegali - Ingen Blodlymfocytter - ˂ 4000/μL Knoglemarv - Normocellulær, 30 % lymfocytter, ingen B-lymfoide knuder. Blodpladeantal - ˃ 100.000/μL Hæmoglobin - ˃ 11,0 g/dL Neutrofiler - ˃ 1.500/μL
2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (Anden identifikator: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger