「脳に光を」の研究
2022年3月22日 更新者：Lisa M. Wu、Northwestern University
体系的な光曝露によるがん患者の認知障害の治療
がんとその治療による認知障害（記憶障害など）は生活の質を妨げる可能性があり、治療終了後も長く残る可能性がありますが、認知リハビリテーションのアプローチを調査した研究では臨床上の利益は限られています。
提案された研究は、造血幹細胞移植（HSCT）生存者の認知障害治療のための系統的な光曝露に関する情報を提供し、それがどのように作用するかを調査する予定である。
この研究は、この潜在的な治療法の開発を促進し、医療提供者やがん生存者にがん関連の認知障害を助ける待望のツールを提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HSCTの既往歴がある、
- HSCT 後 1 ～ 5 年、
- 最近のHSCT以来再発はなく、
- 21歳以上、
- 英語が堪能な方
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 主観的認知障害を支持します。
除外基準:
- 神経学的、精神医学的（双極性障害または躁病を含む）、または認知機能を損なう可能性のある病状（がんまたはその治療によって引き起こされるものを除く）と診断されている、またはその疑いがある、
- 認知テストや参加に支障をきたすほどの視覚、聴覚、または身体的障害がある場合
- 全脳放射線照射または手術の既往がある、
- 自己免疫および/または炎症性疾患、または免疫プロセスに影響を与える可能性のある疾患の積極的な診断、
- 経口ステロイド薬の慢性使用、
- 体系的な光照射治療の歴史、
- 睡眠時無呼吸症候群またはナルコレプシーと診断されている、
- 光感受性薬剤の使用、
- 研究中に子午線を越えて旅行する計画を立てます。
- 夜間勤務、早朝勤務、シフト勤務など
- 同意できない成人、まだ成人ではない人、妊娠中の女性、囚人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入光
4 週間にわたり毎日 30 分間の介入による体系的な光曝露。
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Litebook デバイスを使用した明るい光。
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アクティブコンパレータ：比較光
4 週間、毎日 30 分間の系統的な光曝露を比較。
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改造された Litebook デバイスを使用して薄暗い照明。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能 (神経心理学的検査)
時間枠：ベースラインから介入終了まで、介入後 8 週間まで
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HVLT-R に基づく、ベースラインから介入後 8 週間までのグローバル複合 Z スコア。 BVMT-R;精神運動覚醒タスク。トレイルメイキングテストAおよびB。 WAIS-IVコーディング、ディジットスパン、ブロックデザイン; D-KEFS 色彩語の抑制、言語の流暢さ。コナーズ連続性能テスト III. 単一ドメイン内のテストのベースラインでの生のスコアは平均化され、Z スコアに標準化されました。 Z スコアの平均が計算され、この複合 Z スコアが Z スコアに標準化されました。 フォローアップ介入の Z スコアは、ベースラインでの生のスコアとフォローアップ時点での生のスコアの差に基づいて計算され、各ドメイン内のベースライン ドメインの Z スコアの標準偏差で割られ、その後平均されてフォローアップが作成されました。グローバル複合スコア。 0 未満の Z スコアはベースラインよりもパフォーマンスが低いことを示し、0 を超える Z スコアはベースラインよりも優れたパフォーマンスを示します。 |
ベースラインから介入終了まで、介入後 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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概日活動リズム (アクティグラフィー)
時間枠：ベースラインから介入終了まで、8週間後まで
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アクチグラフィーからの F 統計は、概日活動リズムの堅牢さの尺度として評価されました。
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ベースラインから介入終了まで、8週間後まで
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睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数)
時間枠：ベースライン、介入中期、介入終了、8週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠の質を計算するために使用される 19 の自己評価項目で構成されています
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ベースライン、介入中期、介入終了、8週間後
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疲労 (FACIT-疲労)
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
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疲労度を13項目で測定したものです。
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ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
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抑うつ気分 (CESD)
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、過去 1 週間の抑うつ気分の症状を測定する 20 項目の自己報告手段です。
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ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
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神経行動機能 (前頭系行動スケール)
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
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スケール全体の合計生スコア (最小 = 46、最大 = 230)。スコアが高いほど、神経行動症状が大きいことを示します。
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ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
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生活の質 (FACT-BMT)
時間枠：ベースライン、介入終了、介入後 8 週間
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この 50 項目のスケールは、BMT (SCT) を受けたがん患者の機能状態の一般的に使用され、十分に検証された尺度です。
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ベースライン、介入終了、介入後 8 週間
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インターロイキン-6
時間枠：ベースラインと介入の終了
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血清サイトカイン IL-6 (pg/mL)
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ベースラインと介入の終了
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炎症促進性サイトカイン - TNF アルファ
時間枠：ベースラインと介入の終了
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血清サイトカイン TNF-α (pg/mL)
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ベースラインと介入の終了
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと介入の終了
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C反応性タンパク質（mg/L）
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ベースラインと介入の終了
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自己報告された認知機能 (自身の機能インベントリの患者評価)
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了、介入8週間後
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33 項目の自己機能インベントリの患者評価（PAOFI）は、認知機能の認識の信頼できる有効な尺度です（Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986）。
1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどない) までのリッカート スケールを使用して、1 ～ 3 の評価は機能障害を示す「1」とスコア付けされ、4 ～ 6 の評価は機能障害がないことを示す「0」とスコア付けされました。
減損総額は、減損した項目の数を合計することによって計算されました。
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ベースライン、介入中、介入終了、介入8週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の満足度 (FACT-TS)
時間枠：介入 4 週間目
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範囲は 0 ～ 5 で、5 は治療満足度が高いことを意味します。
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介入 4 週間目
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信頼性/期待度 (信頼性/期待度アンケート)
時間枠：ベースライン
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治療の信頼性と転帰の期待は、信頼性/期待のアンケートの最初の 3 項目の平均を使用してベースラインで評価されました。
項目は 1 ～ 9 のリッカートスケールで採点され、「症状」という用語は「思考、記憶、集中力の問題」に置き換えられました。
スコアが高いほど、信頼性が高く、結果が期待されることを表します。
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ベースライン
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ライトボックスの使い方（メーター計測とライトブックログを統合）
時間枠：介入期間全体 (4 週間)
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ライトボックスの使用時間の長さ。
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介入期間全体 (4 週間)
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クロノタイプ（朝夕アンケート）
時間枠：ベースライン
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測定では、スコアが低いほど夜型を示し、スコアが高いほど朝型を示すクロノタイプを決定します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa M Wu, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。