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末梢動脈疾患における経皮的電気神経刺激の効果 TENS-PAD 研究 / TENS-AOMI (TENS-PAD)

2022年1月20日 更新者：University Hospital, Toulouse

間欠性跛行を伴う末梢動脈疾患患者の歩行距離の改善における経皮的電気神経刺激の有効性

目的: 研究者チームは最近、歩行前の 10 Hz TENS の 45 分間 1 セッションの有効性をプラセボと比較してテストする概念実証研究を実施しました。 この無作為化研究で、研究者らは、TENSがクラスII PAD患者の痛みの発症を大幅に遅らせ、痛みのない歩行距離を増加させたことを発見した。 これらの心強い結果から、研究者らは現在、PAD（ルリッシュ・フォンテーヌステージII）の歩行距離に対するTENSの3週間（週5日）の毎日の使用を含む介入の有効性を評価しようとしている。 方法/デザイン:前向き多施設研究/ランダム化対照試験/二重盲検。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入 (2 グループ): 実験グループ (TENS グループ): 治療は、1 日あたり 45 分間の脚の刺激 (周波数 10 Hz、二相、パルス幅 200 μs、最大強度は運動閾値未満) で構成されます。 3週間、週5日の運動リハビリテーションプログラムの前の午前中に。 対照群（SHAM 群）：刺激プラセボは、TENS 群と同じモダリティに従って送達されますが、電圧レベルは刺激の 10 秒後に自動的に消失します。

J0とJ23の間に15日間の介入（TENSまたはSHAM）、J24〜J25で患者の研究が終了、包含者の訪問J0と同じである最後の分析に2日。

主要結果：標準化されたプロトコルを使用してトレッドミルで測定された歩行距離（メートル）。 副次的結果: Strandness 運動テスト中に測定された経皮酸素圧 (TcPO2)、ピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク) (ml.min.kg-1)、 内皮機能 (EndoPAT®)、足首上腕圧指数、BMI、脂質プロファイル (LDL-C、HDL-C、トリグリセリド)、空腹時血糖、HbA1c、WELCH アンケート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • University Hospital of Dijon
      • Nîmes、フランス
        • University Hospital of Nimes
      • Saint-Orens de Gameville、フランス、31650
        • Clinique de Saint-Orens
      • Toulouse、フランス、31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性ルリッシュ ステージ II PAD、心血管リハビリテーション科に入院
  • 男性または女性
  • 外来リハビリテーションプログラムに参加できる方
  • 臨床的に安定した
  • 座りがちな
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 裁判所の病棟
  • 整形外科疾患または神経筋疾患に関連する歩行障害
  • 研究の前月に体系化された身体調整プログラムに参加する
  • 透析が必要な腎不全
  • 既知および文書化されたミオパシー
  • 進行性がん
  • 一般的な健康状態の悪化を引き起こす、関連する進行性疾患
  • 別の研究プロトコルへの参加
  • 皮膚疾患によりTENSが使用できなくなる
  • 身体活動に対する絶対的な禁忌
  • ペースメーカー/除細動器の有無
  • 妊娠第 1 期 / 12 週間の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1 - 十数グループ
治療は、経皮的電気神経刺激 (TENS) で構成されます。脚の刺激 (周波数 10 Hz、二相性、パルス幅 200 μs、最大強度は運動閾値未満)、1 日あたり 45 分間、治療前の朝に行います。週5日、3週間の運動リハビリテーションプログラム。
デバイス：経皮電気神経刺激 (TENS)
経皮的電気神経刺激（TENS）は、装置によって生成された電流を使用して神経を刺激し、（筋肉の収縮を伴わずに）感覚刺激のみを誘発するもので、古典的に痛みの治療に使用されています。
偽コンパレータ：2 - シャムグループ
SHAM 経皮的電気神経刺激 (TENS) : 刺激プラセボは、TENS グループと同じモダリティに従って送達されますが、電圧レベルは 10 秒の刺激後に自動的に消失します。
デバイス：SHAM 経皮電気神経刺激 (TENS)
経皮的電気神経刺激（TENS）は、装置によって生成された電流を使用して神経を刺激し、（筋肉の収縮を伴わずに）感覚刺激のみを誘発するもので、古典的に痛みの治療に使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを感じずに歩ける距離（メートル）
時間枠：J0 と J25 の間の変更 (15 日間)
2つの介入グループ（TENS対SHAM）における研究の開始と終了の間の跛行距離の推移（毎日1セッションのTENS、合計15日間）。 参加から研究終了までの変化の尺度。
J0 と J25 の間の変更 (15 日間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素消費量 (VO2peak 単位 ml.min)
時間枠：J0 と J25 の間の変更 (15 日間)
最大酸素消費量 (VO2peak in ml.min) 研究への参加と終了の間の変化の尺度。
J0 と J25 の間の変更 (15 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/14/7386
  • 2015-A01534-45 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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