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Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Doença Arterial Periférica Estudo TENS-PAD / TENS-AOMI (TENS-PAD)

20 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Eficácia da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Melhora da Distância de Caminhada em Pacientes com Doença Arterial Periférica com Claudicação Intermitente

Objetivo: A equipe de pesquisadores realizou recentemente um estudo de prova de conceito testando a eficácia de uma única sessão de 45 minutos de TENS de 10 Hz antes da caminhada, versus placebo. Neste estudo randomizado, os pesquisadores descobriram que o TENS atrasou significativamente o início da dor e aumentou a distância percorrida sem dor em pacientes com DAP classe II. A partir destes resultados encorajadores, os investigadores procuram agora avaliar a eficácia de uma intervenção que inclui o uso diário de TENS durante 3 semanas (5 dias por semana) em distância percorrida na DAP (estádio II de Leriche-Fontaine). Métodos/Desenho: estudo prospectivo multicêntrico / ensaio clínico randomizado / duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenções (2 grupos): Grupo experimental (grupo TENS): o tratamento consistirá em estimulação da perna (frequência de 10 Hz, Bifásica, com largura de pulso de 200 µs, intensidade máxima abaixo do limiar motor), 45 minutos por dia, pela manhã antes do programa de reabilitação de exercícios, durante 3 semanas, 5 dias por semana. Grupo controle (grupo SHAM): o placebo de estimulação será administrado de acordo com as mesmas modalidades do grupo TENS, mas com um nível de voltagem que desaparece automaticamente após 10 segundos de estimulação.

15 dias de intervenções (TENS ou SHAM) entre J0 e J23, Fim do estudo para paciente em J24-J25, dois dias para as últimas análises que são os mesmos da visita de inclusão J0.

Desfecho primário: distância percorrida (metros) medida em esteira com protocolo padronizado. Desfechos secundários: pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) medida durante um teste de exercício de Strandness, consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) (ml.min.kg-1), função endotelial (EndoPAT®), índice de pressão tornozelo-braquial, índice de massa corporal, perfil lipídico (LDL-C, HDL-C, triglicerídeos), glicemia de jejum, HbA1c, questionário WELCH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Nîmes, França
        • University Hospital of Nimes
      • Saint-Orens de Gameville, França, 31650
        • Clinique de Saint-Orens
      • Toulouse, França, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DAP estágio II de Leriche unilateral, internado na Unidade de Reabilitação Cardiovascular
  • Homens ou mulheres
  • Capaz de participar de um programa de reabilitação ambulatorial
  • Clinicamente estável
  • Sedentário
  • Fornecido consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ala do tribunal
  • Distúrbios da marcha relacionados com doenças ortopédicas ou neuromusculares
  • Participação em um programa estruturado de recondicionamento físico no mês anterior ao estudo
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Miopatia conhecida e documentada
  • câncer progressivo
  • Doença progressiva associada causando uma deterioração na saúde geral
  • Participação em outro protocolo de pesquisa
  • Distúrbio de pele que impossibilita o uso do TENS
  • Contra-indicação absoluta à atividade física
  • Presença de marcapasso/desfibrilador
  • Grávidas no 1º trimestre / 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1 - grupo TENS
O tratamento consistirá em estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS): estimulação da perna (frequência de 10 Hz, bifásica, com largura de pulso de 200 µs, intensidade máxima abaixo do limiar motor), 45 minutos por dia, pela manhã antes do programa de reabilitação de exercícios, durante 3 semanas, 5 dias por semana.
Dispositivo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é o uso da corrente elétrica produzida por um dispositivo para estimular os nervos que induz apenas estimulação sensorial (sem contração muscular) e é classicamente utilizada no tratamento da dor.
Comparador Falso: 2 - Grupo SHAM
Estimulação elétrica nervosa transcutânea SHAM (TENS): o placebo de estimulação será administrado de acordo com as mesmas modalidades do grupo TENS, mas com um nível de voltagem que desaparece automaticamente após 10 segundos de estimulação.
Dispositivo: ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA NERVOSA TRANSCUTÂNEA SHAM (TENS)
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é o uso da corrente elétrica produzida por um dispositivo para estimular os nervos que induz apenas estimulação sensorial (sem contração muscular) e é classicamente utilizada no tratamento da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distância percorrida sem dor (em metros)
Prazo: Mudança entre J0 e J25 (15 dias)
a evolução da distância da claudicação entre o início e o fim do estudo (1 sessão de TENS por dia, 15 dias no total) no grupo de duas intervenções (TENS vs SHAM). Medida da mudança entre a inclusão e o fim do estudo.
Mudança entre J0 e J25 (15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo máximo de oxigênio (VO2pico em ml.min)
Prazo: Mudança entre J0 e J25 (15 dias)
consumo máximo de oxigênio (VO2pico em ml.min) Medida da mudança entre a inclusão e o final do estudo.
Mudança entre J0 e J25 (15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/14/7386
  • 2015-A01534-45 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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