Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект чрескожной электростимуляции нервов при заболеваниях периферических артерий Исследование TENS-PAD / TENS-AOMI (TENS-PAD)

20 января 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Эффективность чрескожной электростимуляции нервов в увеличении дистанции ходьбы у пациентов с заболеванием периферических артерий с перемежающейся хромотой

Цель: группа исследователей недавно провела исследование для подтверждения концепции, в ходе которого проверялась эффективность одного 45-минутного сеанса ЧЭНС с частотой 10 Гц перед ходьбой по сравнению с плацебо. В этом рандомизированном исследовании исследователи обнаружили, что ЧЭНС значительно замедляет начало боли и увеличивает дистанцию ​​безболезненной ходьбы у пациентов с ЗПА II класса. Основываясь на этих обнадеживающих результатах, исследователи теперь пытаются оценить эффективность вмешательства, которое включает ежедневное использование ЧЭНС в течение 3 недель (5 дней в неделю) при ходьбе при ЗПА (стадия II по Леришу-Фонтейну). Методы/дизайн: проспективное многоцентровое исследование/рандомизированное контролируемое исследование/двойное слепое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательства (2 группы): Экспериментальная группа (группа ЧЭНС): лечение будет состоять из стимуляции ноги (частота 10 Гц, двухфазная, с шириной импульса 200 мкс, максимальная интенсивность ниже двигательного порога), 45 минут в день, утром перед программой реабилитации, в течение 3 недель, 5 дней в неделю. Контрольная группа (группа ИМИТАЦИЯ): плацебо для стимуляции будет доставляться в соответствии с теми же методами, что и для группы ЧЭНС, но с уровнем напряжения, который автоматически исчезает через 10 секунд стимуляции.

15 дней вмешательств (ЧЭНС или ИМИТАЦИЯ) между J0 и J23, окончание исследования для пациента в J24-J25, два дня для последних анализов, которые совпадают с посещением включения J0.

Первичный результат: пройденное расстояние (в метрах), измеренное на беговой дорожке по стандартному протоколу. Вторичные результаты: чрескожное давление кислорода (TcPO2), измеренное во время нагрузочного теста Strandness, пиковое потребление кислорода (VO2 пик) (мл.мин.кг-1), эндотелиальная функция (EndoPAT®), лодыжечно-плечевой индекс давления, индекс массы тела, липидный профиль (ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, триглицериды), гликемия натощак, HbA1c, опросник WELCH.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Nîmes, Франция
        • University Hospital of Nimes
      • Saint-Orens de Gameville, Франция, 31650
        • Clinique de Saint-Orens
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя ЗПА II стадии по Леришу, госпитализирован в отделение сердечно-сосудистой реабилитации
  • Мужчины или женщины
  • Возможность принять участие в программе амбулаторной реабилитации
  • Клинически стабильный
  • Сидячий
  • Дано информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Палата суда
  • Нарушения ходьбы, связанные с ортопедическими или нервно-мышечными заболеваниями
  • Участие в структурированной программе физического восстановления за месяц до исследования
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Известная и задокументированная миопатия
  • Прогрессирующий рак
  • Сопутствующее прогрессирующее заболевание, вызывающее ухудшение общего состояния здоровья
  • Участие в другом исследовательском протоколе
  • Заболевание кожи, делающее невозможным использование TENS
  • Абсолютное противопоказание к физической активности
  • Наличие кардиостимулятора/дефибриллятора
  • Беременные в 1 триместре/12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1 - группа ТЭНС
Лечение будет состоять из чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС): стимуляция ноги (частота 10 Гц, двухфазная, с шириной импульса 200 мкс, максимальная интенсивность ниже двигательного порога), 45 минут в день, утром перед программа физической реабилитации, в течение 3 недель, 5 дней в неделю.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это использование электрического тока, вырабатываемого устройством для стимуляции нервов, которое вызывает только сенсорную стимуляцию (без сокращения мышц) и обычно используется для лечения боли.
Фальшивый компаратор: 2 - группа SHAM
ИМИТАЦИЯ Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС): плацебо для стимуляции будет доставлено в соответствии с теми же методами, что и для группы ЧЭНС, но с уровнем напряжения, который автоматически исчезает через 10 секунд стимуляции.
Устройство: ИМИТАЦИЯ Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это использование электрического тока, вырабатываемого устройством для стимуляции нервов, которое вызывает только сенсорную стимуляцию (без сокращения мышц) и обычно используется для лечения боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пройденное расстояние без боли (в метрах)
Временное ограничение: Переключение между J0 и J25 (15 дней)
эволюция дистанции хромоты между началом и концом исследования (1 сеанс ЧЭНС каждый день, всего 15 дней) в двух группах вмешательства (ЧЭНС против ИМИТАЦИИ). Мера изменения между включением и окончанием исследования.
Переключение между J0 и J25 (15 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальное потребление кислорода (VO2peak в мл.мин)
Временное ограничение: Переключение между J0 и J25 (15 дней)
максимальное потребление кислорода (VO2peak в мл.мин) Мера изменения между включением и окончанием исследования.
Переключение между J0 и J25 (15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/14/7386
  • 2015-A01534-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками