末梢動脈疾患における経皮的電気神経刺激の効果 TENS-PAD 研究 / TENS-AOMI (TENS-PAD)
2022年1月20日 更新者：University Hospital, Toulouse
間欠性跛行を伴う末梢動脈疾患患者の歩行距離の改善における経皮的電気神経刺激の有効性
目的: 研究者チームは最近、歩行前の 10 Hz TENS の 45 分間 1 セッションの有効性をプラセボと比較してテストする概念実証研究を実施しました。
この無作為化研究で、研究者らは、TENSがクラスII PAD患者の痛みの発症を大幅に遅らせ、痛みのない歩行距離を増加させたことを発見した。
これらの心強い結果から、研究者らは現在、PAD（ルリッシュ・フォンテーヌステージII）の歩行距離に対するTENSの3週間（週5日）の毎日の使用を含む介入の有効性を評価しようとしている。
方法/デザイン:前向き多施設研究/ランダム化対照試験/二重盲検。
調査の概要
詳細な説明
介入 (2 グループ): 実験グループ (TENS グループ): 治療は、1 日あたり 45 分間の脚の刺激 (周波数 10 Hz、二相、パルス幅 200 μs、最大強度は運動閾値未満) で構成されます。 3週間、週5日の運動リハビリテーションプログラムの前の午前中に。 対照群（SHAM 群）：刺激プラセボは、TENS 群と同じモダリティに従って送達されますが、電圧レベルは刺激の 10 秒後に自動的に消失します。
J0とJ23の間に15日間の介入（TENSまたはSHAM）、J24〜J25で患者の研究が終了、包含者の訪問J0と同じである最後の分析に2日。
主要結果：標準化されたプロトコルを使用してトレッドミルで測定された歩行距離（メートル）。 副次的結果: Strandness 運動テスト中に測定された経皮酸素圧 (TcPO2)、ピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク) (ml.min.kg-1)、 内皮機能 (EndoPAT®)、足首上腕圧指数、BMI、脂質プロファイル (LDL-C、HDL-C、トリグリセリド)、空腹時血糖、HbA1c、WELCH アンケート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- University Hospital of Dijon
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Nîmes、フランス
- University Hospital of Nimes
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Saint-Orens de Gameville、フランス、31650
- Clinique de Saint-Orens
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性ルリッシュ ステージ II PAD、心血管リハビリテーション科に入院
- 男性または女性
- 外来リハビリテーションプログラムに参加できる方
- 臨床的に安定した
- 座りがちな
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 裁判所の病棟
- 整形外科疾患または神経筋疾患に関連する歩行障害
- 研究の前月に体系化された身体調整プログラムに参加する
- 透析が必要な腎不全
- 既知および文書化されたミオパシー
- 進行性がん
- 一般的な健康状態の悪化を引き起こす、関連する進行性疾患
- 別の研究プロトコルへの参加
- 皮膚疾患によりTENSが使用できなくなる
- 身体活動に対する絶対的な禁忌
- ペースメーカー/除細動器の有無
- 妊娠第 1 期 / 12 週間の妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 - 十数グループ
治療は、経皮的電気神経刺激 (TENS) で構成されます。脚の刺激 (周波数 10 Hz、二相性、パルス幅 200 μs、最大強度は運動閾値未満)、1 日あたり 45 分間、治療前の朝に行います。週5日、3週間の運動リハビリテーションプログラム。
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経皮的電気神経刺激（TENS）は、装置によって生成された電流を使用して神経を刺激し、（筋肉の収縮を伴わずに）感覚刺激のみを誘発するもので、古典的に痛みの治療に使用されています。
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偽コンパレータ：2 - シャムグループ
SHAM 経皮的電気神経刺激 (TENS) : 刺激プラセボは、TENS グループと同じモダリティに従って送達されますが、電圧レベルは 10 秒の刺激後に自動的に消失します。
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経皮的電気神経刺激（TENS）は、装置によって生成された電流を使用して神経を刺激し、（筋肉の収縮を伴わずに）感覚刺激のみを誘発するもので、古典的に痛みの治療に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを感じずに歩ける距離（メートル）
時間枠：J0 と J25 の間の変更 (15 日間)
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2つの介入グループ（TENS対SHAM）における研究の開始と終了の間の跛行距離の推移（毎日1セッションのTENS、合計15日間）。
参加から研究終了までの変化の尺度。
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J0 と J25 の間の変更 (15 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量 (VO2peak 単位 ml.min)
時間枠：J0 と J25 の間の変更 (15 日間)
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最大酸素消費量 (VO2peak in ml.min) 研究への参加と終了の間の変化の尺度。
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J0 と J25 の間の変更 (15 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月16日
一次修了 (実際)
2019年9月16日
研究の完了 (実際)
2019年9月16日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。