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インスリンポンプを使用している1型糖尿病の小児における純粋タンパク質食事のインスリン必要量。

2016年7月28日 更新者：Medical University of Warsaw

持続皮下インスリン注入で治療された1型糖尿病の小児における純粋タンパク質食事のインスリン必要量 - クロスオーバーランダム化試験。

これはランダム化されたクロスオーバー研究です。 この研究の目的は、純粋なタンパク質の食事の後に食事インスリンの方形波ボーラスを投与した後、または別の日に食事インスリンボーラスを投与しなかった後の食後の血糖変動を比較することです。

長期にわたる食後の血糖変動は、血糖の自己モニタリング (10 点曲線) および CGMS を使用して特定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方形波ボーラス (脂肪および/またはタンパク質が豊富な食事の場合) は、患者のプログラムに従って数時間にわたって均等に投与されます。 必要なインスリン投与量は、患者のインスリン交換比に基づいて計算されます。 最初の朝食の3時間後に純粋なタンパク質の食事が与えられます。

前回の朝食の影響を最小限に抑えるため、すべての患者は最初の朝食で最大 120 kcal の炭水化物、100 kcal 未満のタンパク質と脂肪を摂取します（長期ボーラスなし）。患者は 2 回目の朝食時に標準化された純粋なタンパク質の食事を摂取します。 。 食事インスリンは四角いボーラスとして投与されます。または食事なし、つまりインスリンはまったく投与されません。 食後５時間のグルコース変動は、自己血糖測定（ＳＭＢＧ）（３０分ごと）および連続グルコースモニタリングシステム（ＣＧＭＳ）によって記録される。 この介入は入院患者の臨床状況下で行われています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kamila Indulska
  • 電話番号：48223179421

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02- 091
        • 募集
        • Medical University
        • コンタクト：
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • 電話番号：+48223179421
        • 副調査官：
          • Kamila Indulska
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Dżygało

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の期間が12か月を超える
  • 3か月を超えるインスリンポンプ療法
  • 患者と保護者による書面によるインフォームドコンセント
  • インスリン必要量が0.5単位/kg/日以上

除外基準:

  • 糖尿病関連の合併症（例： 腎症)
  • 慢性腎臓病
  • 研究者が試験に影響を与えると判断した疾患
  • 研究参加への同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グループA

研究の最初の日には、標準化された純粋なタンパク質の食事の前にインスリンボーラスは投与されませんでした。 2日目に、同じ標準化された純粋なタンパク質の食事の前に、朝食前のインスリンを方形波ボーラスとして投与しました。

両方の研究日の脂肪-タンパク質-インスリンの比率は、試験に参加したときの患者の比率と同じでした。

研究の種類 ボーラスインスリンは、参加者が以前（治験に参加する前に）使用したものと同じ速効型インスリンアナログになります - インスリンアスパルト、インスリンリスプロ、またはインスリングルリシン
薬：インスリンググルリシン
参加者が試験に参加する前にインスリン アスパルトを使用した場合、一種の研究ボーラス インスリンはインスリン アスパルトになります。
他の名前：
  • アピドラ®
薬：インスリンアスパルト
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用していた場合、一種の研究ボーラスインスリンはインスリンリスプロとなります。
他の名前：
  • ノボラピッド®
薬：インスリンリスプロ
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用していた場合、一種の研究ボーラスインスリンはインスリンリスプロとなります。
他の名前：
  • ヒューマログ®
アクティブコンパレータ：グループB

研究の最初の日、標準化された純粋なタンパク質の食事の前に、朝食前のインスリンが方形波ボーラスとして投与されました。 2日目には、同じ標準化された純粋なタンパク質の食事の前にインスリンボーラスは投与されませんでした。

両方の研究日の脂肪-タンパク質-インスリンの比率は、試験に参加したときの患者の比率と同じでした。

研究の種類 ボーラスインスリンは、参加者が以前（治験に参加する前に）使用したものと同じ速効型インスリンアナログになります - インスリンアスパルト、インスリンリスプロ、またはインスリングルリシン
薬：インスリンググルリシン
参加者が試験に参加する前にインスリン アスパルトを使用した場合、一種の研究ボーラス インスリンはインスリン アスパルトになります。
他の名前：
  • アピドラ®
薬：インスリンアスパルト
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用していた場合、一種の研究ボーラスインスリンはインスリンリスプロとなります。
他の名前：
  • ノボラピッド®
薬：インスリンリスプロ
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用していた場合、一種の研究ボーラスインスリンはインスリンリスプロとなります。
他の名前：
  • ヒューマログ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖症
時間枠：食後30分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後30分後
食後血糖
時間枠：食後60分
血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動
食後60分
食後血糖症
時間枠：食後90分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後90分後
食後血糖症
時間枠：食後120分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後120分後
食後血糖症
時間枠：食後150分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後150分後
食後血糖症
時間枠：食後180分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後180分後
食後血糖症
時間枠：食後210分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後210分後
食後血糖症
時間枠：食後240分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後240分後
食後血糖症
時間枠：食後270分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後270分後
食後血糖症
時間枠：食後300分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後300分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖エピソード
時間枠：5時間の学習時間
低血糖は、症状の有無にかかわらず、65 mg/dl 未満の血漿グルコース濃度として定義されます。
5時間の学習時間
グルコース曲線下面積 (AUC)
時間枠：5時間の学習時間
CGMSに基づく測定
5時間の学習時間
血糖変動の平均振幅
時間枠：5時間の学習時間
SMBGに基づく測定
5時間の学習時間
最大血糖値とベースライン血糖値の差
時間枠：5時間の学習時間
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
5時間の学習時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Warsaw

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katarzyna Dżygało、Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • スタディディレクター：Kamila Indulska、University of Alberta
  • スタディチェア：Agnieszka Szypowska、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Białko_5h

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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