このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インスリンポンプを使用している1型糖尿病の小児における純粋タンパク質食事のインスリン必要量。

2016年7月28日 更新者：Medical University of Warsaw

持続皮下インスリン注入で治療された1型糖尿病の小児における純粋タンパク質食事のインスリン必要量 - クロスオーバーランダム化試験。

これはランダム化されたクロスオーバー研究です。 この研究の目的は、純粋なタンパク質の食事の後に食事インスリンの方形波ボーラスを投与した後、または別の日に食事インスリンボーラスを投与しなかった後の食後の血糖変動を比較することです。

長期にわたる食後の血糖変動は、血糖の自己モニタリング (10 点曲線) および CGMS を使用して特定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

方形波ボーラス (脂肪および/またはタンパク質が豊富な食事の場合) は、患者のプログラムに従って数時間にわたって均等に投与されます。 必要なインスリン投与量は、患者のインスリン交換比に基づいて計算されます。 最初の朝食の3時間後に純粋なタンパク質の食事が与えられます。

前回の朝食の影響を最小限に抑えるため、すべての患者は最初の朝食で最大 120 kcal の炭水化物、100 kcal 未満のタンパク質と脂肪を摂取します（長期ボーラスなし）。患者は 2 回目の朝食時に標準化された純粋なタンパク質の食事を摂取します。 。 食事インスリンは四角いボーラスとして投与されます。または食事なし、つまりインスリンはまったく投与されません。 食後５時間のグルコース変動は、自己血糖測定（ＳＭＢＧ）（３０分ごと）および連続グルコースモニタリングシステム（ＣＧＭＳ）によって記録される。 この介入は入院患者の臨床状況下で行われています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02- 091
        • 募集
        • Medical University
        • コンタクト：
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • 電話番号：+48223179421
        • 副調査官：
          • Kamila Indulska
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Dżygało

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の期間が12か月を超える
  • 3か月を超えるインスリンポンプ療法
  • 患者と保護者による書面によるインフォームドコンセント
  • インスリン必要量が0.5単位/kg/日以上

除外基準:

  • 糖尿病関連の合併症（例： 腎症)
  • 慢性腎臓病
  • 研究者が試験に影響を与えると判断した疾患
  • 研究参加への同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループA

研究の最初の日には、標準化された純粋なタンパク質の食事の前にインスリンボーラスは投与されませんでした。 2日目に、同じ標準化された純粋なタンパク質の食事の前に、朝食前のインスリンを方形波ボーラスとして投与しました。

両方の研究日の脂肪-タンパク質-インスリンの比率は、試験に参加したときの患者の比率と同じでした。

研究の種類 ボーラスインスリンは、参加者が以前（治験に参加する前に）使用したものと同じ速効型インスリンアナログになります - インスリンアスパルト、インスリンリスプロ、またはインスリングルリシン
薬：インスリンググルリシン
参加者が試験に参加する前にインスリン アスパルトを使用した場合、一種の研究ボーラス インスリンはインスリン アスパルトになります。
他の名前：
  • アピドラ®
薬：インスリンアスパルト
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用していた場合、一種の研究ボーラスインスリンはインスリンリスプロとなります。
他の名前：
  • ノボラピッド®
薬：インスリンリスプロ
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用していた場合、一種の研究ボーラスインスリンはインスリンリスプロとなります。
他の名前：
  • ヒューマログ®
アクティブコンパレータ：グループB

研究の最初の日、標準化された純粋なタンパク質の食事の前に、朝食前のインスリンが方形波ボーラスとして投与されました。 2日目には、同じ標準化された純粋なタンパク質の食事の前にインスリンボーラスは投与されませんでした。

両方の研究日の脂肪-タンパク質-インスリンの比率は、試験に参加したときの患者の比率と同じでした。

研究の種類 ボーラスインスリンは、参加者が以前（治験に参加する前に）使用したものと同じ速効型インスリンアナログになります - インスリンアスパルト、インスリンリスプロ、またはインスリングルリシン
薬：インスリンググルリシン
参加者が試験に参加する前にインスリン アスパルトを使用した場合、一種の研究ボーラス インスリンはインスリン アスパルトになります。
他の名前：
  • アピドラ®
薬：インスリンアスパルト
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用していた場合、一種の研究ボーラスインスリンはインスリンリスプロとなります。
他の名前：
  • ノボラピッド®
薬：インスリンリスプロ
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用していた場合、一種の研究ボーラスインスリンはインスリンリスプロとなります。
他の名前：
  • ヒューマログ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖症
時間枠：食後30分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後30分後
食後血糖
時間枠：食後60分
血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動
食後60分
食後血糖症
時間枠：食後90分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後90分後
食後血糖症
時間枠：食後120分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後120分後
食後血糖症
時間枠：食後150分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後150分後
食後血糖症
時間枠：食後180分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後180分後
食後血糖症
時間枠：食後210分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後210分後
食後血糖症
時間枠：食後240分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後240分後
食後血糖症
時間枠：食後270分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後270分後
食後血糖症
時間枠：食後300分後
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
食後300分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖エピソード
時間枠：5時間の学習時間
低血糖は、症状の有無にかかわらず、65 mg/dl 未満の血漿グルコース濃度として定義されます。
5時間の学習時間
グルコース曲線下面積 (AUC)
時間枠：5時間の学習時間
CGMSに基づく測定
5時間の学習時間
血糖変動の平均振幅
時間枠：5時間の学習時間
SMBGに基づく測定
5時間の学習時間
最大血糖値とベースライン血糖値の差
時間枠：5時間の学習時間
血糖自己モニタリング（SMBG）によって測定される食後血糖変動
5時間の学習時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Katarzyna Dżygało、Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • スタディディレクター：Kamila Indulska、University of Alberta
  • スタディチェア：Agnieszka Szypowska、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Białko_5h

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病1型の臨床試験

インスリンググルリシンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する