Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhdasta proteiinia sisältävän aterian insuliinitarve tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla insuliinipumpuilla.

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Puhdasta proteiinia sisältävän aterian insuliinitarve tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla – ristikkäinen, satunnaistettu tutkimus.

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aterian jälkeistä glykeemistä vaihtelua puhtaan proteiiniaterian jälkeen sen jälkeen, kun ateria-insuliinibolus on annettu neliöaaltossa tai ilman ateria-insuliinibolusta toisena päivänä.

Pitkittynyt aterian jälkeinen glykeeminen vaihtelu tunnistetaan käyttämällä verensokerin itseseurantaa (10 pisteen käyrä) ja CGMS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neliöaaltobolus (runsaasti rasvaa ja/tai proteiinia sisältäviä aterioita varten) annostellaan tasaisesti useiden tuntien aikana potilaan ohjelmoimalla tavalla. Tarvittava insuliiniannos lasketaan potilaan insuliininvaihtosuhteen perusteella. Puhdas proteiiniateria annetaan 3 tuntia ensimmäisen aamiaisen jälkeen.

Jotta edellisen aamiaisen vaikutus olisi mahdollisimman pieni, kaikki potilaat saavat ensimmäisellä aamiaisella jopa 120 kcal hiilihydraatteja ja <100 kcal proteiinia ja rasvaa (ilman pidennettyä bolusta). Potilaat saavat standardoidun puhdasproteiiniaterian toisella aamiaisella . Ateriainsuliini annetaan neliönmuotoisena boluksena tai ei ateriaa -insuliinia annetaan ollenkaan. 5 tunnin aterian jälkeiset glukoosimatkat kirjataan omatoimisilla verensokerimittauksilla (SMBG) (30 minuutin välein) ja jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä (CGMS). Interventio tapahtuu sairaalahoidossa kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kamila Indulska
  • Puhelinnumero: 48223179421

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02- 091
        • Rekrytointi
        • Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48223179421
        • Alatutkija:
          • Kamila Indulska
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Dżygało

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeteksen kesto yli 12 kuukautta
  • insuliinipumppuhoito yli 3 kuukautta
  • potilaiden ja vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
  • insuliinin tarve yli 0,5 yksikköä/kg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetekseen liittyvät komplikaatiot (esim. nefropatia)
  • krooniset munuaissairaudet
  • mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimukseen
  • tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: ryhmä A

Ensimmäisenä tutkimuspäivänä insuliinibolusta ei annettu ennen standardoitua puhdasta proteiiniateriaa. Toisena päivänä annettiin ennen aamiaista insuliinia neliöaaltoboluksena ennen samaa standardoitua puhdasta proteiiniateriaa.

Rasva-proteiini-insuliini-suhde oli molempina tutkimuspäivinä identtinen potilaan suhteen kanssa tutkimukseen tullessa.

Tutkimusbolusinsuliini on samanlainen nopeavaikutteinen insuliinianalogi, jota osallistuja käytti aiemmin (ennen tutkimukseen osallistumista) - aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini
Lääke: Glulisiini-insuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • Apidra®
Lääke: Aspartinsuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • NovoRapid®
Lääke: Lisproinsuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • Humalog®
Active Comparator: ryhmä B

Ensimmäisenä tutkimuspäivänä annettiin aamiaista edeltävää insuliinia neliöaaltoboluksena ennen standardoitua puhdasta proteiiniateriaa. Toisena päivänä insuliinibolusta ei annettu ennen samaa standardoitua puhdasta proteiinipitoista ateriaa.

Rasva-proteiini-insuliini-suhde oli molempina tutkimuspäivinä identtinen potilaan suhteen kanssa tutkimukseen tullessa.

Tutkimusbolusinsuliini on samanlainen nopeavaikutteinen insuliinianalogi, jota osallistuja käytti aiemmin (ennen tutkimukseen osallistumista) - aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini
Lääke: Glulisiini-insuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • Apidra®
Lääke: Aspartinsuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • NovoRapid®
Lääke: Lisproinsuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • Humalog®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 30 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
30 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 60 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
60 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 90 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
90 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
120 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 150 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
150 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 180 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
180 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 210 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
210 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 240 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
240 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 270 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
270 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 300 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
300 minuuttia ruokailun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
Hypoglykemia määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi alle 65 mg/dl oireiden kanssa tai ilman
5 tunnin opintojakso
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
Mittaukset perustuvat CGMS:ään
5 tunnin opintojakso
Glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
mittaukset perustuvat SMBG:hen
5 tunnin opintojakso
Ero enimmäis- ja perusglukoositason välillä
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
5 tunnin opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Warsaw

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Opintojohtaja: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Białko_5h

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia