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Requerimiento de insulina para comidas de proteína pura en niños con diabetes tipo 1 en bombas de insulina.

28 de julio de 2016 actualizado por: Medical University of Warsaw

Requerimiento de insulina para comidas de proteínas puras en niños con diabetes tipo 1 tratados con infusión subcutánea continua de insulina: un ensayo aleatorizado cruzado.

Este es un estudio aleatorizado, cruzado. El objetivo de este estudio es comparar la variabilidad glucémica posprandial después de una comida de proteína pura seguida de una administración de bolo de onda cuadrada de insulina comida o sin ningún bolo de insulina comida el otro día.

La variabilidad glucémica posprandial prolongada se identificará mediante el autocontrol de glucosa en sangre (curva de 10 puntos) y CGMS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El bolo de onda cuadrada (para comidas ricas en grasas y/o proteínas) se administra uniformemente durante varias horas según lo programado por el paciente. La dosis de insulina necesaria se calculará en función de la relación de intercambio de insulina del paciente. La comida de proteínas puras se administrará 3 horas después del primer desayuno.

Para proporcionar el impacto mínimo del desayuno anterior, todos los pacientes recibirán hasta 120 kcal de carbohidratos y <100 kcal de proteínas y grasas para el primer desayuno (sin ningún bolo extendido) Los pacientes reciben una comida de proteína pura estandarizada en un segundo desayuno . La insulina de las comidas se administrará como un bolo cuadrado o no se administrará insulina en absoluto. Las excursiones de glucosa 5 horas después de las comidas se registrarán mediante mediciones de glucosa en sangre (SMBG) (cada 30 minutos) y el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS). La intervención se desarrolla en condiciones clínicas de hospitalización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kamila Indulska
  • Número de teléfono: 48223179421

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katarzyna Dżygało
  • Número de teléfono: 48223179538
  • Correo electrónico: k.dzygalo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02- 091
        • Reclutamiento
        • Medical University
        • Contacto:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Número de teléfono: +48223179421
        • Sub-Investigador:
          • Kamila Indulska
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Dżygało

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • duración de la diabetes tipo 1 más de 12 meses
  • tratamiento con bomba de insulina durante más de 3 meses
  • consentimiento informado por escrito de los pacientes y los padres
  • requerimiento de insulina más de 0,5 unidades/kg/día

Criterio de exclusión:

  • complicaciones relacionadas con la diabetes (p. nefropatía)
  • enfermedades renales cronicas
  • cualquier enfermedad que el investigador considere que afecta el ensayo
  • retirada del consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo A

El primer día de estudio, el bolo de insulina no se administró antes de una comida de proteína pura estandarizada. En el segundo día, la insulina antes del desayuno se administró como un bolo de onda cuadrada antes de la misma comida de proteína pura estandarizada.

La relación grasa-proteína-insulina en ambos días de estudio fue idéntica a la relación del paciente al ingresar al ensayo.

El tipo de bolo de insulina del estudio será un análogo de la insulina de acción rápida, igual que el utilizado previamente por el participante (antes de ingresar al ensayo): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina
Droga: Insulina glulisina
Un tipo de insulina en bolo de estudio será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Apidra®
Droga: Insulina aspart
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • NovoRapid®
Droga: Insulina lispro
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Humalog®
Comparador activo: grupo b

En el primer día de estudio, se administró insulina antes del desayuno como un bolo de onda cuadrada antes de una comida de proteína pura estandarizada. En el segundo día, el bolo de insulina no se administró antes de la misma comida de proteína pura estandarizada.

La relación grasa-proteína-insulina en ambos días de estudio fue idéntica a la relación del paciente al ingresar al ensayo.

El tipo de bolo de insulina del estudio será un análogo de la insulina de acción rápida, igual que el utilizado previamente por el participante (antes de ingresar al ensayo): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina
Droga: Insulina glulisina
Un tipo de insulina en bolo de estudio será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Apidra®
Droga: Insulina aspart
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • NovoRapid®
Droga: Insulina lispro
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Humalog®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
30 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
60 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
90 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
120 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
150 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
180 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
210 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
240 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 270 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
270 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
300 minutos después de la comida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Período de estudio de 5 horas
Hipoglucemia definida como una concentración de glucosa en plasma por debajo de 65 mg/dl con o sin síntomas
Período de estudio de 5 horas
Área de glucosa bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 5 horas
Mediciones basadas en CGMS
Período de estudio de 5 horas
Amplitud media de la excursión glucémica
Periodo de tiempo: Período de estudio de 5 horas
mediciones basadas en SMBG
Período de estudio de 5 horas
La diferencia entre el nivel de glucosa máximo y de referencia
Periodo de tiempo: Período de estudio de 5 horas
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
Período de estudio de 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Director de estudio: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Silla de estudio: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Białko_5h

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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