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クローン病患者におけるモンガーセンの薬力学および臨床転帰研究

2018年8月10日 更新者：Celgene

活動性クローン病患者におけるモンガーセン (GED-0301) の薬力学および臨床効果を調査する第 2 相非盲検試験

この研究は、活動性クローン病患者におけるモンガーセン (GED-0301) 160 mg 1 日 1 回の作用機序を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象は、非盲検療法として12週間のモンゲルセン（GED-0301）160 mg QD治療を完了した20人の登録対象を提供するためにスクリーニングされる。

研究は 4 つの期間で構成されます。

  • 審査期間 - 最長 4 週間
  • 導入期間 - 12週間（0週目の来院から12週目の来院まで）
  • 維持期間 - 88 週間 (12 週目の訪問後から 100 週目の訪問まで)
  • フォローアップ期間 - 4 週間 (つまり、IP は取得されません)

100週目より前にこの研究からの治療を途中で中止した被験者は、早期終了来院を受け、また4週間の追跡期間に入ります。

スクリーニング訪問では、入学基準を満たすすべての被験者に研究に参加する資格が与えられます。 以前に腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）遮断薬に曝露されたことのある被験者の数は、約40％（すなわち、約8人の被験者）であることが目標とされる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome、イタリア、0133
        • Policlinico Tor Vergata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • クローン病活動性指数 (CDAI) スコアおよびクローン病単純内視鏡スコア (SES-CD) によって決定される活動性クローン病 (CD) 疾患
  • 被験者は、以下の少なくとも 1 つに対して失敗または不耐性を経験している必要があります。全身性コルチコステロイド。免疫抑制剤（例、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート）。または CD の治療のための生物学的製剤。
  • 被験者は治験実施計画書に承認された避妊法を使用しなければなりません

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎（UC）、不定型大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、放射線大腸炎、または憩室疾患関連大腸炎の診断
  • 膿瘍、短腸症候群などのクローン病（CD）の症状。または、処置的介入が必要な、または成人の結腸鏡が通過できない、狭窄前拡張を伴う腸狭窄。
  • スクリーニング来院前6か月以内の腸切除、または3か月以内の腹腔内手術
  • 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術
  • 2種類を超えるTNF-αブロッカー（例、インフリキシマブまたはアダリムマブ）による以前の治療。
  • 何らかのインテグリンアンタゴニスト（例、ナタリズマブまたはベドリズマブ）による以前の治療。
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 対象はモンゲルセン(GED-0301)による以前の治療を受けているか、モンゲルセン(GED-0301)を含む臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GED-0301 導入（160mg）に続いて断続的に 160mg
GED-0301 160 mg を「経口」（PO）毎日（QD）12 週間投与し、その後、GED 0301 160 mg QD を 4 週間、IP なしを 4 週間交互に、最大 100 週まで投与
薬：GED-0301
導入期間中、患者はモンゲルセン 160 mg を毎日 12 週間投与されます。 この研究はまた、治験責任医師の裁量により、12週目の来院後に開始し、4週間IPを行わないことを交互に行い、その後4週間モンゲルセン（GED-0301）160mgをQDで最長3年間継続するという維持療法を継続する選択肢を被験者に提供する。第 52 週目 メンテナンス期間中の訪問。 52週目に、SES-CDに基づいてベースラインから50％を超える内視鏡的改善を達成した被験者（セントラルリーダーによる評価）および臨床的改善（HBI）
他の名前：
  • モンガーセン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸粘膜における Smad7 (Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) 発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
Smad7 は細胞相互作用に重要なタンパク質であり、「Mothers Against decapentaplegic homolog 7」タンパク質の略です
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインのメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
インターロイキン (IL)-10、IL-25、ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 20 (CCL20) および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) などの炎症性サイトカインの mRNA 発現のベースラインからの変化。回腸結腸鏡検査中の生検サンプルからの 12 週目の腸粘膜
ベースラインと 12 週目
4、8、12週目にクローン病活動性指数（CDAI）スコア<150として定義される臨床的寛解を達成した被験者の割合
時間枠：12週目まで
CDAI は、クローン病患者の疾患活動性の尺度です。
12週目まで
12週目および52週目におけるクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化
時間枠：12週目と52週目
SES-CD は、クローン病患者の回腸 (または小腸) および結腸 (または大腸) の末端部分の粘膜炎症を示す尺度です。
12週目と52週目
有害事象の数
時間枠：第56週まで
GED-0301 の安全性と忍容性の評価は、有害事象の種類、頻度、重症度、治験薬 (IP) との関係、有害事象による中止、臨床的に重大な心電図 (ECG) の変化によって評価されます。兆候および/または検査所見
第56週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Keith Usiskin, MD、Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GED-0301-CD-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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