Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników farmakodynamicznych i klinicznych Mongersena u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 2 w celu zbadania farmakodynamicznych i klinicznych efektów Mongersena (GED-0301) u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

To badanie ma na celu zbadanie mechanizmu działania mongersenu (GED-0301) 160 mg raz na dobę u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby zapewnić 20 włączonych pacjentów, którzy ukończą 12-tygodniowe leczenie mongersenem (GED-0301) 160 mg QD jako terapię otwartą.

Studia składać się będą z 4 okresów:

  • Okres przesiewowy - do 4 tygodni
  • Okres wprowadzający — 12 tygodni (wizyta od tygodnia 0 do wizyty w tygodniu 12)
  • Okres leczenia — 88 tygodni (od wizyty w 12. tygodniu do wizyty w 100. tygodniu)
  • Okres obserwacji — 4 tygodnie (tj. bez adresu IP)

Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończą leczenie z tego badania przed 100. tygodniem, będą mieli wizytę w celu wcześniejszego zakończenia leczenia, a także wezmą udział w 4-tygodniowym okresie obserwacji.

Podczas wizyty przesiewowej wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria wstępne, będą mogli wziąć udział w badaniu. Docelowo liczba pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na blokery czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) wynosi około 40% (tj. około 8 pacjentów).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Włochy, 0133
        • Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) określona na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i prostej endoskopowej oceny choroby Crohna (SES-CD)
  • Tester musiał zawieść lub doświadczyć nietolerancji co najmniej jednego z poniższych: budezonid; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; środki immunosupresyjne (np. azatiopuryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat); lub leki biologiczne do leczenia CD.
  • Podmiot musi stosować antykoncepcję zatwierdzoną przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową
  • objawy choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), takie jak ropnie, zespół krótkiego jelita; lub zwężenia jelit z prestenotycznym rozszerzeniem, wymagające interwencji zabiegowej lub nie do przejścia przez kolonoskop dla dorosłych.
  • Resekcja jelita w ciągu 6 miesięcy lub jakakolwiek operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż 2 blokerami TNF-α (np. infliksymabem lub adalimumabem).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek antagonistą integryny (np. natalizumabem lub wedolizumabem).
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot był wcześniej leczony mongersenem (GED-0301) lub uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem mongersena (GED-0301).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GED-0301 Indukcja (160 mg), a następnie przerywana 160 mg
GED-0301 160 mg „doustnie” (PO) codziennie (QD) przez 12 tygodni, a następnie naprzemiennie GED 0301 160 mg QD przez 4 tygodnie i bez IP przez 4 tygodnie, do tygodnia 100
Lek: GED-0301
Podczas okresu indukcji pacjent będzie otrzymywał mongersen w dawce 160 mg dziennie przez 12 tygodni. Badanie to oferuje również pacjentom możliwość kontynuowania leczenia podtrzymującego według uznania badacza, rozpoczynając po wizycie w 12. tygodniu z naprzemiennym brakiem IP przez 4 tygodnie, a następnie mongersenem (GED-0301) 160 mg QD przez 4 tygodnie, aż do Wizyta w Tygodniu 52 podczas Okresu Konserwacji. W 52. tygodniu pacjenci, u których uzyskano endoskopową poprawę o >50% w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie SES-CD, zgodnie z oceną głównego czytelnika, oraz poprawa kliniczna (HBI
Inne nazwy:
  • Mongersen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej ekspresji Smad7 (Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) w błonie śluzowej jelita
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Smad7 jest białkiem ważnym w interakcjach komórkowych i oznacza białko „Matki przeciwko dekapentaplegicznemu homologowi 7”
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji mRNA cytokin zapalnych, takich jak między innymi interleukina (IL)-10, IL-25, chemokina (motyw C-C) ligand 20 (CCL20) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w błony śluzowej jelita w 12. tygodniu, z próbek biopsyjnych podczas ileokolonoskopii
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną, zdefiniowaną jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150, w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
CDAI jest miarą aktywności choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w prostej punktacji endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 52
SES-CD jest miarą wskazującą na zapalenie błony śluzowej końcowego odcinka jelita krętego (jelita cienkiego) i okrężnicy (lub jelita grubego) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Tydzień 12 i tydzień 52
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GED-0301, oceniana na podstawie rodzaju, częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz ich związku z badanym produktem (IP), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramach (EKG), parametrach życiowych objawy i/lub wyniki badań laboratoryjnych
Do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Keith Usiskin, MD, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GED-0301-CD-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami