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Estudo Farmacodinâmico e de Resultados Clínicos de Mongersen em Pacientes com Doença de Crohn

10 de agosto de 2018 atualizado por: Celgene

Um estudo aberto de fase 2 para explorar os efeitos farmacodinâmicos e clínicos de Mongersen (GED-0301) em indivíduos com doença de Crohn ativa

Este estudo foi desenvolvido para explorar o mecanismo de ação de mongersen (GED-0301) 160 mg uma vez ao dia em pacientes com doença de Crohn ativa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão rastreados para fornecer 20 indivíduos inscritos que completam 12 semanas de tratamento com Mongersen (GED-0301) 160 mg QD como terapia aberta.

O estudo será composto por 4 períodos:

  • Período de triagem - até 4 semanas
  • Período de indução - 12 semanas (consulta da semana 0 até a visita da semana 12)
  • Período de manutenção - 88 semanas (após a visita da semana 12 até a visita da semana 100)
  • Período de acompanhamento - 4 semanas (ou seja, sem IP tomado)

Os indivíduos que descontinuarem prematuramente o tratamento deste estudo antes da Semana 100 terão uma Visita de Término Antecipado e também entrarão no Período de Acompanhamento de 4 semanas.

Na visita de triagem, todos os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão elegíveis para entrar no estudo. O número de indivíduos com exposição anterior a bloqueadores do Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α) é de aproximadamente 40% (ou seja, aproximadamente 8 indivíduos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Itália, 0133
        • Policlinico Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
  • Doença de Crohn (DC) ativa, conforme determinado pela pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e pela Pontuação Endoscópica Simples para a Doença de Crohn (SES-CD)
  • O indivíduo deve ter falhado ou experimentado intolerância a pelo menos um dos seguintes: budesonida; corticosteróides sistêmicos; imunossupressores (por exemplo, azatiopurina, 6-mercaptopurina ou metotrexato); ou biológicos para o tratamento da DC.
  • O sujeito deve usar contracepção aprovada pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de colite ulcerativa (UC), colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica, colite por radiação ou colite associada à doença diverticular
  • Manifestações da Doença de Crohn (DC), como abscessos, síndrome do intestino curto; ou estenoses intestinais com dilatação pré-estenótica, requerendo intervenção processual ou não transitáveis ​​com um colonoscópio adulto.
  • Ressecção intestinal dentro de 6 meses ou qualquer cirurgia intra-abdominal dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  • Ileostomia ou uma colostomia
  • Tratamento prévio com mais de 2 bloqueadores de TNF-α (por exemplo, infliximabe ou adalimumabe).
  • Tratamento prévio com qualquer antagonista da integrina (por exemplo, natalizumabe ou vedolizumabe).
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito recebeu tratamento anterior com mongersen (GED-0301) ou participou de um estudo clínico envolvendo mongersen (GED-0301).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GED-0301 Indução (160 mg) seguida de 160 mg intermitente
GED-0301 160 mg "por via oral" (PO) diariamente (QD) por 12 semanas, seguido de GED 0301 160 mg alternado por 4 semanas e sem IP por 4 semanas, até a semana 100
Medicamento: GED-0301
Durante o período de indução, o paciente receberá mongersen 160 mg diariamente por 12 semanas. Este estudo também oferece aos participantes a opção de continuar com o tratamento de manutenção a critério do investigador, começando após a visita da semana 12 com alternância sem IP por 4 semanas, seguido por mongersen (GED-0301) 160 mg QD por 4 semanas, até a Visita da Semana 52 durante o Período de Manutenção. Na Semana 52, os indivíduos que alcançaram uma melhora endoscópica de > 50% da linha de base com base no SES-CD, conforme avaliado pelo leitor central, e melhora clínica (HBI
Outros nomes:
  • Mongersen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da expressão de Smad7 (Mothers Against Decapentaplegic homólogo 7) na mucosa intestinal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Smad7 é uma proteína importante nas interações celulares e significa "Mothers against decapentaplegic homolog 7" protein
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na expressão do ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) de citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na expressão de mRNA de citocinas inflamatórias, como, mas não limitado a, interleucina (IL)-10, IL-25, quimiocina (motivo C-C) ligante 20 (CCL20) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) em a mucosa intestinal na semana 12, de amostras de biópsia durante ileocolonoscopia
Linha de base e Semana 12
A proporção de indivíduos que atingem a remissão clínica, definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150, nas Semanas 4, 8 e 12
Prazo: Até a semana 12
O CDAI é uma medida da atividade da doença em pacientes com Doença de Crohn.
Até a semana 12
Mudança da linha de base na Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD) na Semana 12 e 52
Prazo: Semana 12 e semana 52
O SES-CD é uma medida que indica inflamação da mucosa na parte final do íleo (ou intestino delgado) e cólon (ou intestino grosso) em pacientes com Doença de Crohn
Semana 12 e semana 52
Número de eventos adversos
Prazo: Até a semana 56
A avaliação da segurança e tolerabilidade do GED-0301, avaliada pelo tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos e sua relação com o produto experimental (IP), descontinuação devido a eventos adversos e alterações clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs), vital sinais e/ou achados laboratoriais
Até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Keith Usiskin, MD, Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GED-0301-CD-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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