크론병 환자에서 Mongersen의 약력학적 및 임상적 결과 연구
2018년 8월 10일 업데이트: Celgene
활동성 크론병 환자에서 몬게르센(GED-0301)의 약력학적 및 임상적 효과를 탐색하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이 연구는 활동성 크론병 환자에서 1일 1회 몬게르센(GED-0301) 160mg의 작용 메커니즘을 탐구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
12주간의 몬게르센(GED-0301) 160 mg QD 치료를 개방형 라벨 요법으로 완료한 등록된 20명의 대상체를 제공하기 위해 대상체를 스크리닝할 것이다.
이 연구는 4개의 기간으로 구성됩니다.
- 심사기간 - 최대 4주
- 유도 기간 - 12주(0주차 방문부터 12주차 방문까지)
- 유지 기간 - 88주(12주차 방문 후부터 100주차 방문까지)
- 후속 조치 기간 - 4주(즉, IP를 받지 않음)
100주 이전에 이 연구로부터 치료를 조기에 중단한 피험자는 조기 종료 방문을 하고 4주 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
스크리닝 방문에서, 입학 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구에 참여할 자격이 있을 것입니다. 이전에 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 차단제에 노출된 피험자의 수는 약 40%(즉, 약 8명의 피험자)를 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, 이탈리아, 0133
- Policlinico Tor Vergata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 및 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)에 의해 결정된 활동성 크론병(CD) 질환
- 피험자는 다음 중 적어도 하나에 실패했거나 과민증을 경험해야 합니다: 부데소나이드; 전신 코르티코스테로이드; 면역억제제(예를 들어, 아자티오퓨린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트); 또는 CD 치료용 생물학적 제제.
- 피험자는 프로토콜 승인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 궤양성 대장염(UC), 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염, 방사선 대장염 또는 게실 질환 관련 대장염의 진단
- 농양, 단장 증후군과 같은 크론병(CD) 징후; 또는 절차적 개입이 필요하거나 성인 대장 내시경으로 통과할 수 없는 협착 전 확장을 동반한 장 협착.
- 6개월 이내의 장 절제술 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 임의의 복강내 수술
- 회장루 또는 결장루
- 2개 이상의 TNF-α 차단제(예: 인플릭시맙 또는 아달리무맙)를 사용한 이전 치료.
- 인테그린 길항제(예: natalizumab 또는 vedolizumab)를 사용한 이전 치료.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 이전에 몬게르센(GED-0301)으로 치료를 받았거나 몬게르센(GED-0301)과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GED-0301 유도(160mg) 후 간헐적으로 160mg
GED-0301 160mg "입으로"(PO) 12주 동안 매일(QD), GED 0301 160mg QD를 4주 동안 번갈아 투여하고 4주 동안 IP 없음, 최대 100주
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유도 기간 동안 환자는 12주 동안 매일 mongersen 160mg을 투여받습니다.
이 연구는 또한 조사자의 재량에 따라 유지 치료를 계속할 수 있는 옵션을 피험자에게 제공합니다. 12주차 방문 후 시작하여 4주 동안 IP를 번갈아 사용하지 않고 4주 동안 mongersen(GED-0301) 160mg QD를 투여합니다. 유지 보수 기간 동안 52 주차 방문.
52주차에 중앙 판독기에 의해 평가된 SES-CD 및 임상적 개선(HBI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 점막에서 Smad7(Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Smad7은 세포 상호 작용에 중요한 단백질이며 "Mothers against decapentaplegic homolog 7" 단백질을 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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베이스라인에서 인터루킨(IL)-10, IL-25, 케모카인(C-C 모티프) 리간드 20(CCL20) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)와 같은 염증성 사이토카인의 mRNA 발현의 변화 ileocolonoscopy 동안 생검 샘플에서 12 주째 장 점막
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기준선 및 12주차
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4주, 8주 및 12주에 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 < 150으로 정의되는 임상적 관해를 달성한 대상체의 비율
기간: 12주까지
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CDAI는 크론병 환자의 질병 활동도를 측정한 것입니다.
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12주까지
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12주 및 52주에 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 및 52주차
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SES-CD는 크론병 환자의 회장(또는 소장)과 대장(또는 대장) 말단의 점막 염증을 나타내는 척도이다.
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12주차 및 52주차
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부작용의 수
기간: 56주까지
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GED-0301의 안전성 및 내약성 평가는 이상반응의 유형, 빈도 및 중증도, 임상시험용 제품(IP)과의 관계, 이상반응으로 인한 중단, 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 변화에 따라 평가되었습니다. 징후 및/또는 실험실 결과
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56주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Keith Usiskin, MD, Celgene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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