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肝移植後の肝細胞癌再発を予防するための TCR リダイレクト T 細胞注入の研究

2022年6月27日 更新者：Lion TCR Pte. Ltd.

肝移植後のB型肝炎ウイルス関連肝細胞癌患者における肝細胞癌再発予防のためのT細胞受容体リダイレクト型T細胞注入の第I相研究

肝細胞がん（HCC）は肝移植患者の再発率が高い一方で、治療法は限られています。 この研究では、肝移植後のB型肝炎ウイルス（HBV）関連HCC患者39名を募集する予定です。 研究の目的は、標的集団におけるHBV特異的T細胞受容体(HBV/TCR)リダイレクトT細胞の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝移植後のHBV関連肝細胞癌の再発を予防するための、T細胞受容体リダイレクトT細胞の非盲検コホート臨床研究。 被験者は観察コホートまたは治療コホートに登録されます。

治療グループに登録された被験者は、適格性を確認した後、HBV/TCR 発現自己 T 細胞の用量を漸増して投与されます。 最初の 2 回の接種の間隔は 14 日で、その後 1 か月間安全性を監視し、その後 1 か月の間隔をあけて 2 回の接種を行います。 その後、被験者は治療の安全性と忍容性の観察期間に入り、疾患が再発するまで追跡調査されます。

病気が再発した場合、適格な患者はHBV特異的T細胞受容体（TCR-T）治療を受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌 (HCC) との診断
  • 肝移植を受けました
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性、または肝臓移植前のHBV DNAまたはHBV RNAの存在
  • 特定のヒト白血球抗原 (HLA) クラス I プロファイル内の TCR-T 標的エピトープの発現
  • 大きな術後合併症はありません
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 研究手順に従う能力

除外基準:

  • 中枢神経系（CNS）および骨転移が既知、臨床的に疑われる、または既往歴がある
  • 病理学および臨床診断に基づく重大な進行中の免疫学的拒絶反応
  • 重大な出血素因または凝固障害の証拠または病歴
  • NK、CIK、DC、CTL、幹細胞療法などの細胞療法（これらに限定されない）への以前の曝露
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型、または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) の検査結果で陽性となった既知の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 不安定な状態、または患者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HBV/TCR-T細胞注入
実験（治療）グループに登録された被験者は、自家 T 細胞を発現する HBV/TCR の用量を漸増して投与されます。 最初の 2 回の接種の間隔は 14 日で、その後 1 か月間安全性を監視し、その後 1 か月の間隔をあけて 2 回の接種を行います。 その後、被験者は治療の安全性と忍容性の観察期間に入り、疾患が再発するまで追跡調査されます。
生物学的：TCR-T
HBV抗原特異的TCRをコードするmRNAをトランスフェクトした自己T細胞
他の：介入なしおよび TCR-T (クロスオーバー時)
介入はなく、疾患の再発が確認されたら実験群に移行する予定。
生物学的：介入なしおよび TCR-T (クロスオーバー時)
HBV抗原特異的TCRをコードするmRNAをトランスフェクトした自己T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCR-T治療の安全性を評価するには
時間枠：治療開始から最後の投与後28日まで

対策としては、

- 有害事象 (AE) および重篤な AE の評価、
治療開始から最後の投与後28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存率を評価するには
時間枠：病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
PFS
病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
応答率の持続時間を評価するには
時間枠：病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
ドル
病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
客観的な応答率を評価するには
時間枠：病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
ORR
病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lion TCR Pte. Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiaoshun He, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LTCR-HCC-1-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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