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肝移植後の肝細胞癌再発を予防するための TCR リダイレクト T 細胞注入の研究

2022年6月27日 更新者：Lion TCR Pte. Ltd.

肝移植後のB型肝炎ウイルス関連肝細胞癌患者における肝細胞癌再発予防のためのT細胞受容体リダイレクト型T細胞注入の第I相研究

肝細胞がん（HCC）は肝移植患者の再発率が高い一方で、治療法は限られています。 この研究では、肝移植後のB型肝炎ウイルス（HBV）関連HCC患者39名を募集する予定です。 研究の目的は、標的集団におけるHBV特異的T細胞受容体(HBV/TCR)リダイレクトT細胞の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝移植後のHBV関連肝細胞癌の再発を予防するための、T細胞受容体リダイレクトT細胞の非盲検コホート臨床研究。 被験者は観察コホートまたは治療コホートに登録されます。

治療グループに登録された被験者は、適格性を確認した後、HBV/TCR 発現自己 T 細胞の用量を漸増して投与されます。 最初の 2 回の接種の間隔は 14 日で、その後 1 か月間安全性を監視し、その後 1 か月の間隔をあけて 2 回の接種を行います。 その後、被験者は治療の安全性と忍容性の観察期間に入り、疾患が再発するまで追跡調査されます。

病気が再発した場合、適格な患者はHBV特異的T細胞受容体（TCR-T）治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌 (HCC) との診断
  • 肝移植を受けました
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性、または肝臓移植前のHBV DNAまたはHBV RNAの存在
  • 特定のヒト白血球抗原 (HLA) クラス I プロファイル内の TCR-T 標的エピトープの発現
  • 大きな術後合併症はありません
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 研究手順に従う能力

除外基準:

  • 中枢神経系（CNS）および骨転移が既知、臨床的に疑われる、または既往歴がある
  • 病理学および臨床診断に基づく重大な進行中の免疫学的拒絶反応
  • 重大な出血素因または凝固障害の証拠または病歴
  • NK、CIK、DC、CTL、幹細胞療法などの細胞療法（これらに限定されない）への以前の曝露
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型、または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) の検査結果で陽性となった既知の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 不安定な状態、または患者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HBV/TCR-T細胞注入
実験（治療）グループに登録された被験者は、自家 T 細胞を発現する HBV/TCR の用量を漸増して投与されます。 最初の 2 回の接種の間隔は 14 日で、その後 1 か月間安全性を監視し、その後 1 か月の間隔をあけて 2 回の接種を行います。 その後、被験者は治療の安全性と忍容性の観察期間に入り、疾患が再発するまで追跡調査されます。
生物学的：TCR-T
HBV抗原特異的TCRをコードするmRNAをトランスフェクトした自己T細胞
他の：介入なしおよび TCR-T (クロスオーバー時)
介入はなく、疾患の再発が確認されたら実験群に移行する予定。
生物学的：介入なしおよび TCR-T (クロスオーバー時)
HBV抗原特異的TCRをコードするmRNAをトランスフェクトした自己T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCR-T治療の安全性を評価するには
時間枠：治療開始から最後の投与後28日まで

対策としては、

- 有害事象 (AE) および重篤な AE の評価、
治療開始から最後の投与後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存率を評価するには
時間枠：病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
PFS
病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
応答率の持続時間を評価するには
時間枠：病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
ドル
病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
客観的な応答率を評価するには
時間枠：病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する
ORR
病気が進行するまで治療を開始し、その後2年間または死亡（いずれか早い方）まで追跡調査する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lion TCR Pte. Ltd.

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoshun He, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (実際)

2021年9月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTCR-HCC-1-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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