小児患者における非侵襲的頭蓋内圧 (ICP) モニタリング

HS-1000 は、革新的な非侵襲的頭蓋内圧 (ICP) モニタリング デバイスであり、高度な音響信号分析を採用して ICP を継続的に導き出します。 デバイスの最初のバージョンは、イタリア、インド、およびアルメニアでの試験で臨床的に検証されました。 全体として、患者と健常者の両方から 10,000 を超える ICP 測定値が収集されました。 このデバイスは現在、米国の 8 つの施設で成人コホートを対象に FDA の検証を受けています。

これは、アクロン小児病院で実施されるパイロット研究になります。 ICPモニタリングを必要とする重度の外傷性脳損傷（TBI）または神経学的状態の最大40人の患者が2年間研究されます。 外科的 ICP モニター (外部脳室ドレーン [EVD] またはクモ膜下マノメーター [Bolt]) で治療されたすべての患者は、研究登録の資格があります。 HS-1000 デバイスは、外科用 ICP モニターの配置後、できるだけ早く配備され、外科用デバイスと並行してデータを記録および収集します。

侵襲的な ICP 手順の代替として HS-1000 デバイスの精度と安全性を評価するために、研究者は HS-1000 モニタリング システムによって取得された ICP 測定値を、15 ～ 30 分間の記録セッション中に外科用デバイスによって記録された測定値と比較します。

ICP 測定値は、侵襲的および HeadSense 非侵襲的 ICP モニターの両方から合計 30 分間記録されます。 記録セッション中、ウェブカメラは、血圧と心拍数 (HR) に焦点を当てて、画面に表示される ICP 値とその他の臨床パラメーターを描写する ICP モニターおよび/またはベッドサイド モニターの定期的なスナップショットを撮ります。 記録セッションは、患者の臨床状態に応じて、少なくとも 30 分のデータの集計が収集されるまで行われます。 記録セッションは、30 分の目標に達するまで数日間繰り返される場合があります。

HeadSense ヘッドセットは、記録の合間に取り外されます。 記録は、患者の臨床状態が許す場合にのみ行う必要があります (つまり、 患者は仰臥位であり、記録時に臨床的介入や治療を必要としません)。 患者が何らかの臨床的介入を必要とする場合、記録は停止され、介入が行われ、患者の臨床状態が記録の再開を許可した後にのみ再開されます。

最後に、研究者はまた、小児集中治療室 (PICU) 治療環境内の周囲騒音への暴露に関するベースライン データを収集するために、参加者の部屋に市販のサウンド メーターを配置します。 このデータは、デバイスの安全性プロファイルのコンポーネントである、デバイスと周囲の音の比較を容易にします。

主治医が侵襲的ICP測定がもはや必要ではないと判断するまで、患者の医療記録番号、年齢、性別、診断、医療情報、およびICPモニタリングに関連する患者の臨床経過を含む研究患者の人口統計が収集されます。 追加の人口統計、診断パラメータ、病気の重症度の計算、および手順は、Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC) Pediatric Intensive Care Unit の臨床転帰データベースから取得されます。 患者は、有害事象について ICU 退院後 48 時間追跡されます。

ICPモニタリングの必要性を示す頭部外傷またはその他の病状の診断、脳室内カテーテルの留置の決定、およびICPモニタリングの期間は、患者の臨床ケアチームの裁量であり、この研究とは無関係です。 非侵襲的な音響 HS-1000 モニタリング システムの同時使用と病室内の周囲騒音レベル測定を除いて、臨床評価と治療を含む他のすべての患者ケアは、この研究とは無関係です。 HS-1000 データは表示されず、臨床上の意思決定には使用されません。