Monitorización no invasiva de la presión intracraneal (PIC) en pacientes pediátricos

El HS-1000 es un innovador dispositivo de monitorización de la presión intracraneal (PIC) no invasivo que emplea un análisis avanzado de señales acústicas para derivar la PIC de forma continua. La primera versión del dispositivo se validó clínicamente en ensayos en Italia, India y Armenia. En total, se recogieron más de 10 000 mediciones de PIC de pacientes y sujetos sanos. Actualmente, el dispositivo está siendo validado por la FDA en una cohorte de adultos en ocho sitios en los Estados Unidos.

Este será un estudio piloto realizado en el Akron Children's Hospital. Se estudiará un máximo de 40 pacientes con traumatismo craneoencefálico (TCE) grave o condiciones neurológicas que requieran monitorización de la PIC durante 2 años. Todos los pacientes tratados con un monitor de PIC quirúrgico (drenaje ventricular externo [EVD] o manómetro subaracnoideo [Bolt]) son aptos para participar en el estudio. El dispositivo HS-1000 se implementará lo antes posible después de la colocación del monitor de PIC quirúrgico para registrar y recopilar datos en paralelo con el dispositivo quirúrgico.

Para evaluar la precisión y la seguridad del dispositivo HS-1000 como alternativa al procedimiento invasivo de PIC, los investigadores compararán las lecturas de PIC obtenidas por el sistema de monitorización HS-1000 con las medidas registradas por el dispositivo quirúrgico durante sesiones de registro de 15 a 30 minutos.

Las lecturas de PIC se registrarán tanto en el monitor de PIC invasivo como en el no invasivo HeadSense durante un total de 30 minutos. Durante las sesiones de grabación, una cámara web tomará instantáneas periódicas del monitor de PIC y/o del monitor de cabecera mostrando los valores de PIC y otros parámetros clínicos que se muestran en la pantalla, centrándose en la presión arterial y la frecuencia cardíaca (FC). Las sesiones de grabación se realizarán hasta que se recopile un total de al menos 30 minutos de datos, dependiendo de la condición clínica del paciente. Las sesiones de grabación pueden repetirse durante varios días hasta alcanzar el objetivo de 30 minutos.

El auricular HeadSense se quita entre grabaciones. El registro debe realizarse solo en caso de que la condición clínica del paciente lo permita (es decir, el paciente está en decúbito supino y no requiere ninguna intervención clínica o tratamiento en el momento del registro). En caso de que el paciente requiera alguna intervención clínica, el registro se detendrá y se reanudará solo después de que se haya realizado la intervención y la condición clínica del paciente permita reanudar el registro.

Por último, los investigadores también colocarán un sonómetro comercial en la habitación del participante para recopilar datos de referencia sobre la exposición al ruido ambiental dentro del entorno de tratamiento de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP). Estos datos facilitarán una comparación de sonido entre dispositivo y ambiente, un componente del perfil de seguridad del dispositivo.

Se recopilarán los datos demográficos de los pacientes del estudio para incluir el número de registro médico del paciente, la edad, el sexo, el diagnóstico, la información médica y el curso clínico del paciente pertinente a la monitorización de la PIC hasta que el médico tratante determine que la medición de la PIC invasiva ya no es necesaria. Los parámetros demográficos y de diagnóstico adicionales, los cálculos de la gravedad de la enfermedad y los procedimientos se obtendrán de la base de datos de resultados clínicos de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos de Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC). El paciente será seguido durante 48 horas después del alta de la UCI por cualquier evento adverso.

El diagnóstico de traumatismo craneoencefálico u otras afecciones médicas que indiquen la necesidad de monitorización de la PIC, la decisión de colocar un catéter intraventricular y la duración de la monitorización de la PIC quedan a criterio del equipo de atención clínica del paciente y son independientes de este estudio. Con la excepción del uso simultáneo del sistema de monitoreo acústico no invasivo HS-1000 y las mediciones del nivel de ruido ambiental dentro de la habitación del paciente, todos los demás cuidados del paciente, incluidas las evaluaciones clínicas y los tratamientos, son independientes de este estudio. No se mostrarán datos del HS-1000 y no se utilizarán en la toma de decisiones clínicas.