Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen kallonsisäisen paineen (ICP) seuranta lapsipotilailla

keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: HeadSense Medical

Non-invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP) seurannan tuleva arviointi lapsipotilailla, joille tehdään invasiivinen ICP-seuranta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti ei-invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP) mittausten tarkkuutta ja turvallisuutta HeadSense-1000 (HS-1000) -laitteella verrattuna nykyiseen invasiiviseen ulkoiseen kammiolaitteeseen (EVD) tai parenkymaaliseen (pultti) seurantalaitteet lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HS-1000 on innovatiivinen ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen (ICP) valvontalaite, joka käyttää kehittynyttä akustista signaalianalyysiä ICP:n johtamiseen jatkuvasti. Laitteen ensimmäinen versio validoitiin kliinisesti Italiassa, Intiassa ja Armeniassa tehdyissä kokeissa. Kaiken kaikkiaan yli 10 000 ICP-mittausta kerättiin sekä potilailta että terveiltä henkilöiltä. Laite on parhaillaan FDA:n validointivaiheessa aikuisten kohortissa kahdeksassa paikassa Yhdysvalloissa.

Tämä on pilottitutkimus, joka tehdään Akronin lastensairaalassa. Kahden vuoden aikana tutkitaan enintään 40 potilasta, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) tai neurologinen sairaus, joka vaatii ICP-seurantaa. Kaikki potilaat, joita hoidetaan joko kirurgisella ICP-monitorilla (ulkoinen kammion dreeni [EVD] tai subarachnoidaalinen manometri [Bolt]), voivat osallistua tutkimukseen. HS-1000-laite otetaan käyttöön mahdollisimman pian kirurgisen ICP-monitorin sijoittamisen jälkeen tietojen tallentamiseksi ja keräämiseksi samanaikaisesti kirurgisen laitteen kanssa.

Arvioidakseen HS-1000-laitteen tarkkuutta ja turvallisuutta vaihtoehtona invasiiviselle ICP-toimenpiteelle tutkijat vertaavat HS-1000-valvontajärjestelmän saamia ICP-lukemia kirurgisen laitteen 15-30 minuutin tallennusistuntojen aikana tallentamiin mittauksiin.

ICP-lukemat tallennetaan sekä invasiivisesta että ei-invasiivisesta HeadSense-ICP-monitorista 30 minuutin aggregaatin ajan. Tallennusistuntojen aikana web-kamera ottaa ajoittain tilannekuvia ICP-näytöstä ja/tai vuodemonitorista ja kuvaa näytöllä näkyvät ICP-arvot ja muut kliiniset parametrit keskittyen verenpaineeseen ja sykeen (HR). Tallennusistuntoja tehdään, kunnes vähintään 30 minuutin mittainen data on kerätty, riippuen potilaan kliinisestä tilasta. Tallennusistuntoja voidaan toistaa useiden päivien ajan, kunnes 30 minuutin tavoite saavutetaan.

HeadSense-kuulokkeet poistetaan tallennusten välillä. Tallennus tulee tehdä vain, jos potilaan kliininen tila sen sallii (esim. potilas on makuuasennossa eikä vaadi kliinisiä toimenpiteitä tai hoitoa tallennushetkellä). Jos potilas tarvitsee kliinistä interventiota, tallennus keskeytetään ja sitä jatketaan vasta, kun toimenpide on tehty ja potilaan kliininen tila sallii tallennuksen jatkamisen.

Lopuksi tutkijat sijoittavat myös kaupallisen äänimittarin osallistujan huoneeseen kerätäkseen perustietoja ympäristön melulle altistumisesta lasten tehohoitoyksikön (PICU) hoitoympäristössä. Nämä tiedot helpottavat laitteen ja ympäristön äänen vertailua, joka on osa laitteen turvallisuusprofiilia.

Tutkimuspotilaiden demografiset tiedot kerätään sisältämään potilaan sairauskertomusnumero, ikä, sukupuoli, diagnoosi, lääketieteelliset tiedot ja potilaan kliinisen kulun ICP-monitoroinnin kannalta, kunnes hoitava lääkäri toteaa, ettei invasiivista ICP-mittausta enää tarvita. Muita demografisia, diagnostisia parametreja, sairauden vakavuuslaskelmia ja menettelyjä saadaan Virtual Pediatric Systemsin (VPS, LLC) lasten tehohoitoyksikön kliinisten tulosten tietokannasta. Potilasta seurataan 48 tunnin ajan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Päävamman tai muiden ICP-seurannan tarpeeseen viittaavien sairauksien diagnoosi, päätös suonensisäisen katetrin asettamisesta ja ICP-monitoroinnin kesto ovat potilaan kliinisen hoitoryhmän harkinnan mukaan ja riippumattomia tästä tutkimuksesta. Lukuun ottamatta ei-invasiivisen akustisen HS-1000 monitorointijärjestelmän ja ympäristön melutason mittausten samanaikaista käyttöä potilashuoneessa, kaikki muu potilaan hoito, mukaan lukien kliiniset arvioinnit ja hoidot, on tästä tutkimuksesta riippumatonta. HS-1000-tietoja ei näytetä, eikä niitä käytetä kliinisen päätöksenteossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat alle 18-vuotiaita, otettu PICU:hin, joiden hoitoon sisältyy kirurginen ICP-monitori.
  • Kohde tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolle on asetettu invasiivinen ICP-näyttö kymmenen (10) päivää tai ennen tallennuspäivää EVD-näytössä TAI viisi (5) päivää tai ennen tallennuspäivää Bolt-näytössä
  • Kohteet, joilla on enemmän kuin yksi invasiivinen ICP-monitori paikallaan tallennushetkellä
  • Korvasairaus/korvavauma
  • Potilaat, joilla on vakava pään vamma, jossa kallonmurtumien sijainti ja/tai vakavuus, eli kallomurtuma tai suuret nivelten dislokaatiot, joissa parenkyyma on alttiina huoneenpaineelle, voivat vaarantaa HeadSense-seurantamenettelyn [Potilaat kallonpoiston jälkeen, joilla on ehjä kovakalvo ja Tarkat ICP-arvot invasiivisesta EVD:stä ovat kelvollisia.]
  • Vakava TBI, joka vaarantaa HS-1000-valvontamenettelyn
  • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) otorrhea
  • Allergia/yliherkkyys testimateriaaleille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyinen ilmoittautuminen (tai 30 päivän sisällä) toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen TAI tutkimusaineen vastaanottaminen
  • Mikä tahansa tila, joka vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (epänormaali kliininen/laboratoriolöydös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HS-1000 tallennus
ICP-lukemat tallennetaan sekä invasiivisesta että ei-invasiivisesta HeadSense-ICP-monitorista 30 minuutin aggregaatin ajan. Tallennusistuntojen aikana web-kamera ottaa ajoittain tilannekuvia ICP-näytöstä ja/tai vuodemonitorista ja kuvaa näytöllä näkyvät ICP-arvot ja muut kliiniset parametrit keskittyen verenpaineeseen ja sykeen (HR). Tallennusistuntoja tehdään, kunnes vähintään 30 minuutin mittainen data on kerätty, riippuen potilaan kliinisestä tilasta. Tallennusistuntoja voidaan toistaa useiden päivien ajan, kunnes 30 minuutin tavoite saavutetaan.
Laite: HS-1000 tallennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICP-tallenteet HS-1000-laitteesta verrattuna invasiivisen ICP-monitorin tallenteisiin
Aikaikkuna: 5 päivää pultin asennusta tai 10 päivää EVD-kiinnitystä
5 päivää pultin asennusta tai 10 päivää EVD-kiinnitystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HS-1000:n turvallisuus määräytyy ilmoitettujen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen tallennuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia viimeisen tallennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HeadSense Medical

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Akron Children's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael L Forbes, MD, Akron Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia