Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvågning af intrakranielt tryk (ICP) hos pædiatriske patienter

21. december 2016 opdateret af: HeadSense Medical

Prospektiv evaluering af ikke-invasiv overvågning af intrakranielt tryk (ICP) hos pædiatriske patienter, der gennemgår invasiv ICP-monitorering

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​ikke-invasive intrakranielle tryk (ICP) målinger ved hjælp af HeadSense-1000 (HS-1000) enheden sammenlignet med den nuværende invasive eksterne ventrikulære enhed (EVD) eller parenkymal (bolt) monitoreringsudstyr i den pædiatriske population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HS-1000 er en innovativ ikke-invasiv intrakranielt tryk (ICP) overvågningsenhed, der anvender avanceret akustisk signalanalyse til at udlede ICP på en kontinuerlig basis. Den første version af enheden blev klinisk valideret i forsøg i Italien, Indien og Armenien. Samlet set blev der indsamlet mere end 10.000 ICP-målinger fra både patienter og raske forsøgspersoner. Enheden gennemgår i øjeblikket FDA-validering i en voksenkohorte på tværs af otte steder i USA.

Dette vil være en pilotundersøgelse udført på Akron Children's Hospital. Maksimalt 40 patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI) eller neurologiske tilstande, der kræver ICP-monitorering, vil blive undersøgt over 2 år. Alle patienter behandlet med enten kirurgisk ICP-monitor (ekstern ventrikulær dræn [EVD] eller subaraknoidal manometer [Bolt]) er berettiget til undersøgelsesindskrivning. HS-1000-enheden vil blive implementeret så hurtigt som muligt efter placeringen af ​​den kirurgiske ICP-monitor for at registrere og indsamle data parallelt med den kirurgiske enhed.

For at vurdere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​HS-1000-enheden som et alternativ til den invasive ICP-procedure, vil efterforskerne sammenligne ICP-aflæsninger opnået af HS-1000-overvågningssystemet med målinger optaget af det kirurgiske udstyr under 15-30 minutters optagelsessessioner.

ICP-aflæsninger vil blive optaget fra både den invasive og HeadSense ikke-invasive ICP-monitor i i alt 30 minutter. Under optagelsessessionerne vil et webkamera tage periodiske snapshots af ICP-monitoren og/eller sengeskærmsmonitoren, der afbilder ICP-værdierne og andre kliniske parametre, der vises på skærmen, med fokus på blodtryk og hjertefrekvens (HR). Optagelsessessioner vil blive udført, indtil der er indsamlet mindst 30 minutters data i alt, afhængigt af patientens kliniske tilstand. Optagelsessessioner kan gentages over flere dage, indtil målet på 30 minutter er nået.

HeadSense-headsettet fjernes mellem optagelserne. Registrering bør kun foretages, hvis patientens kliniske tilstand tillader det (dvs. patienten er i liggende stilling og kræver ikke nogen klinisk intervention eller behandling på tidspunktet for optagelsen). I tilfælde af at patienten har behov for en eller anden klinisk intervention, vil optagelsen blive stoppet og vil først blive genoptaget efter indgrebet er udført, og patientens kliniske tilstand tillader genoptagelse af optagelsen.

Endelig vil efterforskerne også placere en kommerciel lydmåler i deltagerens værelse for at indsamle baseline-data om eksponering for omgivende støj i behandlingsmiljøet for den pædiatriske intensive plejeafdeling (PICU). Disse data vil lette en enhed-vs-omgivelseslyd-sammenligning, en komponent i enhedens sikkerhedsprofil.

Undersøgelsens patientdemografi vil blive indsamlet for at inkludere patientjournalnummer, alder, køn, diagnose, medicinske oplysninger og patientens kliniske forløb, der er relevant for ICP-overvågningen, indtil den behandlende læge fastslår, at invasiv ICP-måling ikke længere er nødvendig. Yderligere demografiske, diagnostiske parametre, sygdomsberegninger og procedurer vil blive indhentet fra Virtual Pediatric Systems (VPS, LLC) Pædiatriske Intensive Care Units kliniske resultatdatabase. Patienten vil blive fulgt i 48 timer efter ICU-udskrivning for eventuelle bivirkninger.

Diagnosen af ​​hovedtraume eller andre medicinske tilstande, der indikerer et behov for ICP-monitorering, beslutningen om at placere et intraventrikulært kateter og varigheden af ​​ICP-monitoreringen er efter patientens kliniske plejeteams skøn og uafhængig af denne undersøgelse. Med undtagelse af samtidig brug af det ikke-invasive akustiske HS-1000 overvågningssystem og måling af omgivende støjniveau i patientens værelse, er al anden patientbehandling, inklusive kliniske evalueringer og behandlinger, uafhængig af denne undersøgelse. Ingen HS-1000-data vil blive vist og vil ikke blive brugt i klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder <= 18 år indlagt på PICU, hvis behandling omfatter en kirurgisk ICP-monitor.
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en invasiv ICP-monitor placeret ti (10) dage eller før optagelsesdatoen for EVD-monitor ELLER fem (5) dage eller før optagelsesdatoen for Bolt-monitor
  • Forsøgspersoner med mere end én invasiv ICP-monitor på plads på optagelsestidspunktet
  • Øresygdom/øretraume
  • Forsøgspersoner med alvorligt hovedtraume, hvor placeringen og/eller sværhedsgraden af ​​kraniefraktur(erne), dvs. åbenhjertig kraniefraktur eller større ledluksationer med parenkym udsat for rumtryk, kan bringe HeadSense-monitoreringsproceduren i fare [Post-kraniotomipatienter med intakt dura og nøjagtige ICP-værdier fra den invasive EVD er berettiget.]
  • Alvorlig TBI, der bringer HS-1000-overvågningsproceduren i fare
  • Cerebral spinalvæske (CSF) otorrhea
  • Allergi/overfølsomhed over for testmaterialer
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende tilmelding (eller inden for 30 dage) i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, ELLER modtagelse af et forsøgsmiddel
  • Enhver tilstand, der bringer studiedeltagelse i fare (unormalt klinisk/laboratoriefund)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS-1000 optagelse
ICP-aflæsninger vil blive optaget fra både den invasive og HeadSense ikke-invasive ICP-monitor i i alt 30 minutter. Under optagelsessessionerne vil et webkamera tage periodiske snapshots af ICP-monitoren og/eller sengeskærmsmonitoren, der afbilder ICP-værdierne og andre kliniske parametre, der vises på skærmen, med fokus på blodtryk og hjertefrekvens (HR). Optagelsessessioner vil blive udført, indtil der er indsamlet mindst 30 minutters data i alt, afhængigt af patientens kliniske tilstand. Optagelsessessioner kan gentages over flere dage, indtil målet på 30 minutter er nået.
Enhed: HS-1000 optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ICP-optagelser fra HS-1000-enheden sammenlignet med dem fra den invasive ICP-monitor
Tidsramme: 5 dages boltindsættelse eller 10 dages EVD-indsættelse
5 dages boltindsættelse eller 10 dages EVD-indsættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​HS-1000 som bestemt af antallet af rapporterede enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 timer efter sidste optagelse
Op til 48 timer efter sidste optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HeadSense Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akron Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael L Forbes, MD, Akron Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger