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糖尿病による高血圧症におけるシクレタニン: 追加されたマグネシウムがカリウムとナトリウムを保持 (CHAMP)

2021年8月30日 更新者：Navitas Pharma
フランスとドイツで高血圧症の治療薬として承認され、発売されたシクレタニンは、糖尿病などの非常に満たされていないニーズにおいて、高血圧症を超えた可能性を秘めています。 インビトロ、動物、およびヒトの研究から、糖尿病およびその他の挑戦的で非常に満たされていないニーズにおけるシクレタニンの最適用量は、高血圧の場合よりも高い可能性が高いことが明らかです. シクレタニンの最大許容用量は不明ですが、この薬物の用量制限効果は、チアジド型活性 (この薬物が有することが知られている治療メカニズムの 1 つ) によるカリウム損失およびナトリウム損失であることが文書化されています。このようなサイアザイド型の損失は、マグネシウムによって安全に元に戻ることが知られています。 この試験では、糖尿病を合併した高血圧患者を対象とした試験で、高用量でシクレタニンの安全性を高めるマグネシウムの能力を調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. SBP（収縮期血圧）> 150 mmHg（水銀柱ミリメートル） 5 分間の休息後。
  2. HbA1c が 8.5 ～ 11.5% の II 型糖尿病。 スクリーニング中の患者がこの範囲外にある場合、治験責任医師は、患者の適格性をさらに判断するために、患者を一度再スクリーニングすることを選択する場合があります。
  3. 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  4. BMI が 20 から 35 の間

  5. -シクレタニンの開始前の少なくとも30日間、既存の治療法で安定している（訪問2）

    a. -スクリーニング訪問前の30日以内に降圧薬または抗高血糖薬の用量に変化がない。

  6. プロトコルの要件を喜んで遵守します。
  7. -適切に構成されたIRB（治験審査委員会）によって承認された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  8. 閉経後ではないすべての女性は、研究全体を通して少なくとも 2 つの避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 過去30日間のカリウム補給の使用
  2. カリウムを浪費する利尿薬の使用、e。例えば、過去 30 日間のチアジド
  3. AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; 略して SGOT) が 5 ～ 40 mg/dL の正常範囲外
  4. ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ; SGPTとも略される）が7および56 mg / dLの正常範囲外（両端を含む）
  5. 正常範囲外の検査所見は、スポンサー、メディカルモニター、および/または主任研究者の裁量で除外の根拠と見なすことができます
  6. -HIV、HBV（B型肝炎ウイルス）またはHCV（C型肝炎ウイルス）の病歴または陽性の検査室検査
  7. -臨床的に重要な精神医学的、中毒性または神経学的疾患、または治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力、この研究に完全に参加する能力、または研究プロトコルの要件への遵守を妨げるその他の状態
  8. -間欠性心房細動または不安定狭心症を含む不安定な心血管疾患の証拠 スクリーニング前の4週間以内
  9. -過去3か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮的心臓介入の歴史
  10. -治験責任医師の意見における臨床的に重要な心臓弁膜症
  11. -過去3か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴
  12. -過去3か月以内に重大な医学的介入を必要とした、および/または今後2年以内に死亡する可能性がある悪性腫瘍の存在または病歴
  13. -血清クレアチニン³ 2.5 mEq / dLおよび/または透析の必要性によって定義される慢性腎障害または腎不全
  14. 被験者は授乳中、授乳中、または妊娠中です
  15. -被験者は、この研究の開始前30日以内に治験薬を受け取ったか、この研究の過程で別の治験薬を受け取る予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シクレタニン
患者はシクレタニンの漸増用量を服用します
薬：シクレタニン
シクレタニンは、1988 年にフランスで発売された経口投与のフロピリジン薬または高血圧症薬です (その後すぐに IPSEN によってドイツで. この薬の最大耐用量は不明ですが、高用量での主な懸念事項 (これまでのところ重要な懸念事項のみ) は、ナトリウムとカリウムのレベルの低下です。 これまでの試験では、最大 400 mg の QD を服用しています。その用量で忍容性は良好でした。 この薬剤は、上市後の約 180 万患者年にわたる優れた安全性プロファイルを示しています。
実験的：シクレタニン + マグネシウム
患者はシクレタニンの漸増用量を服用します。患者はさらにマグネシウムを摂取します
薬：シクレタニン + マグネシウム

シクレタニンは、1988 年にフランスで発売された経口投与のフロピリジン薬または高血圧症薬です (その後すぐに IPSEN によってドイツで. この薬の最大耐用量は不明ですが、高用量での主な懸念事項 (これまでのところ重要な懸念事項のみ) は、ナトリウムとカリウムのレベルの低下です。 これまでの試験では、最大 400 mg QD (1 日 1 回) までの薬剤を服用しています。その用量で忍容性は良好でした。 この薬剤は、上市後の約 180 万患者年にわたる優れた安全性プロファイルを示しています。

マグネシウムは、カリウムとナトリウムの損失を減らすためにシクレタニンに追加されており、それによって高用量でのシクレタニンの安全性を高めています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリウムレスキューの時間
時間枠：13週間（学習期間）
主要評価項目は、カリウム濃度を 3.3 mEq/L (ミリ当量/リットル) 以上に維持することです。 ログランクテストを使用したイベントまでの時間モデルを使用して、Mg グループと非 Mg グループを比較します。
13週間（学習期間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する収縮期血圧の低下
時間枠：13週間（学習期間）
24 人の患者全員に対して行われた集計測定 (12 シクレタニン + マグネシウム; 12 シクレタニンのみ)。 サブグループ分析も可能な限り行われます。
13週間（学習期間）
ベースラインに対する拡張期血圧の低下
時間枠：13週間（学習期間）
24 人の患者全員に対して行われた集計測定 (12 シクレタニン + マグネシウム; 12 シクレタニンのみ)。 サブグループ分析も可能な限り行われます。
13週間（学習期間）
ベースラインと比較した HbA1c の低下
時間枠：13週間（学習期間）
24 人の患者全員に対して行われた集計測定 (12 シクレタニン + マグネシウム; 12 シクレタニンのみ)。 サブグループ分析も可能な限り行われます。
13週間（学習期間）
CRP（C反応性タンパク質）値
時間枠：13週間（学習期間）

CRP（C反応性タンパク質）は、一般的な炎症の尺度です。

これは、24 人の患者全員 (12 シクレタニン + マグネシウム; 12 シクレタニンのみ) に対して作成された集計測定値になります。 サブグループ分析も可能な限り行われます。
13週間（学習期間）
シクレタニンを服用している患者とマグネシウムを服用していない患者のカリウムの平均レベル
時間枠：13週間（学習期間）
2 つのグループ (シクレタニン + マグネシウム、シクレタニンのみ) の平均カリウム レベルを比較します。 サブグループ分析も可能な限り行われます。
13週間（学習期間）
マグネシウムの有無にかかわらずシクレタニンを服用している患者のナトリウムの平均レベル
時間枠：13週間（学習期間）
2 つのグループ (シクレタニン + マグネシウム; シクレタニンのみ) の平均ナトリウム レベル レベルを比較します。 サブグループ分析も可能な限り行われます。
13週間（学習期間）
マグネシウムの有無にかかわらずシクレタニンを服用している患者のマグネシウムの平均レベル
時間枠：13週間（学習期間）
2 つのグループ (シクレタニン + マグネシウム、シクレタニンのみ) の平均マグネシウム レベルを比較します。 サブグループ分析も可能な限り行われます。
13週間（学習期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Navitas Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IndiPharm Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAV-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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