Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклетанин при гипертонии с диабетом: добавленный магний сохраняет калий и натрий (CHAMP)

30 августа 2021 г. обновлено: Navitas Pharma
Циклетанин, который был одобрен и выпущен на рынок для лечения гипертонии во Франции и Германии, обещает не только гипертонию, но и критически неудовлетворенные потребности, такие как диабет. Из исследований in vitro на животных и людях видно, что оптимальная доза циклетанина при диабете и других сложных, критически неудовлетворенных потребностях, вероятно, будет выше, чем при гипертонии. Максимально переносимая доза циклетанина неизвестна, но документально подтверждены ограничивающие дозу эффекты препарата, такие как потеря калия и потеря натрия из-за активности тиазидного типа (один из терапевтических механизмов, которым обладает препарат); известно, что такие потери тиазидного типа безопасно устраняются магнием. В этом исследовании изучается способность магния повышать безопасность циклетанина в более высоких дозах в исследовании с участием пациентов с гипертонией, осложненной диабетом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. САД (систолическое артериальное давление) в положении сидя > 150 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) после пятиминутного отдыха.
  2. Сахарный диабет II типа с уровнем HbA1c от 8,5 до 11,5%. Если пациент при скрининге находится за пределами этого диапазона, исследователь может принять решение о повторном скрининге пациента один раз, чтобы дополнительно определить соответствие пациента критериям.
  3. Возраст >18 и <80 лет
  4. ИМТ от 20 до 35 включительно

  5. Были стабильны на существующей терапии в течение как минимум 30 дней до начала лечения циклетанином (посещение 2)

    а. отсутствие изменений в дозе антигипертензивного или антигипергликемического препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.

  6. Готов соблюдать требования протокола.
  7. Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, утвержденном надлежащим образом созданным IRB (институциональным наблюдательным советом).
  8. Все женщины, не находящиеся в постменопаузе, должны использовать по крайней мере две формы контрацепции в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование добавок калия в течение последних 30 дней
  2. Использование диуретиков, вызывающих потерю калия, e. г., тиазиды за последние 30 дней
  3. АСТ (аспартатаминотрансфераза; также сокращенно SGOT) вне нормального диапазона 5 и 40 мг/дл включительно
  4. ALT (аланинаминотрансфераза; также сокращенно SGPT) вне нормального диапазона 7 и 56 мг/дл включительно
  5. Лабораторные данные за пределами нормы могут считаться основанием для исключения по усмотрению Спонсора, Медицинского наблюдателя и/или Главного исследователя.
  6. История или положительный лабораторный тест на ВИЧ, HBV (вирус гепатита B) или HCV (вирус гепатита C)
  7. Клинически значимое психиатрическое, аддиктивное или неврологическое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу его/ее способность дать информированное согласие, полностью участвовать в этом исследовании или помешать соблюдению требований протокола исследования.
  8. Признаки нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, включая перемежающуюся фибрилляцию предсердий или нестабильную стенокардию в течение 4 недель до скрининга
  9. История инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования или чрескожного вмешательства на сердце в течение последних 3 месяцев
  10. Клинически значимый клапанный порок сердца по мнению исследователя
  11. История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение последних 3 месяцев
  12. Наличие или наличие в анамнезе злокачественного новообразования, которое потребовало серьезного медицинского вмешательства в течение предшествующих 3 месяцев и/или может привести к смерти в течение следующих 2 лет.
  13. Хроническая почечная недостаточность или почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ³ 2,5 мЭкв/дл и/или потребностью в диализе
  14. Субъект кормит грудью, кормит грудью или беременна
  15. Субъект получал какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней до начала этого исследования или должен был получить другое исследуемое лекарство в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Циклетанин
Пациенты будут принимать возрастающие дозы циклетанина.
Лекарство: Циклетанин
Циклетанин представляет собой фуропиридиновый препарат для перорального применения, запущенный во Франции в 1988 году (а вскоре после этого в Германии компанией IPSEN. Хотя максимально переносимая доза препарата неизвестна, основной проблемой (и пока только материальной проблемой) при более высоких дозах является снижение уровня натрия и калия. До сих пор в испытаниях принимали препарат в дозе до 400 мг QD; в такой дозе он хорошо переносился. Препарат имеет превосходный профиль безопасности в течение примерно 1,8 миллиона пациенто-лет после запуска.
Экспериментальный: Циклетанин + магний
Пациенты будут принимать возрастающие дозы циклетанина; пациенты будут дополнительно принимать магний
Лекарство: Циклетанин + магний

Циклетанин представляет собой фуропиридиновый препарат для перорального применения, запущенный во Франции в 1988 году (а вскоре после этого в Германии компанией IPSEN. Хотя максимально переносимая доза препарата неизвестна, основной проблемой (и пока только материальной проблемой) при более высоких дозах является снижение уровня натрия и калия. До сих пор в испытаниях принимали препарат в дозе до 400 мг QD (один раз в день); в такой дозе он хорошо переносился. Препарат имеет превосходный профиль безопасности в течение примерно 1,8 миллиона пациенто-лет после запуска.

В циклетанин добавляют магний, чтобы уменьшить потери калия и натрия, тем самым повышая безопасность циклетанина в более высоких дозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время спасать калий
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
Первичной конечной точкой является сохранение уровня калия на уровне 3,3 мЭкв/л или выше (миллиэквивалентов на литр). Модель времени до события с использованием теста Log Rank будет использоваться для сравнения группы Mg и группы без Mg.
13 недель (срок обучения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
Совокупное измерение проведено для всех 24 пациентов (12 циклетанин + магний; 12 только циклетанин). По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
13 недель (срок обучения)
Снижение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
Совокупное измерение проведено для всех 24 пациентов (12 циклетанин + магний; 12 только циклетанин). По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
13 недель (срок обучения)
Снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
Совокупное измерение проведено для всех 24 пациентов (12 циклетанин + магний; 12 только циклетанин). По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
13 недель (срок обучения)
Уровни СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)

СРБ (С-реактивный белок) является мерой общего воспаления.

Это будет суммарная мера для всех 24 пациентов (12 циклетанин + магний; 12 только циклетанин). По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
13 недель (срок обучения)
Средние уровни калия у пациентов, принимавших циклетанин с магнием и без него
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
Средние уровни калия в двух группах (циклетанин + магний; только циклетанин) будут сравниваться. По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
13 недель (срок обучения)
Средние уровни натрия у пациентов, принимавших циклетанин с магнием и без него
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
Средние уровни натрия в двух группах (циклетанин + магний; только циклетанин) будут сравниваться. По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
13 недель (срок обучения)
Средние уровни магния у пациентов, принимавших циклетанин с магнием и без него
Временное ограничение: 13 недель (срок обучения)
Средние уровни магния в двух группах (циклетанин + магний; только циклетанин) будут сравниваться. По мере возможности также будет проводиться анализ подгрупп.
13 недель (срок обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Navitas Pharma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IndiPharm Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NAV-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками