Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cicletanin ved hypertension med diabetes: Tilsat magnesium bevarer kalium og natrium (CHAMP)

30. august 2021 opdateret af: Navitas Pharma
Cicletanine, som er blevet godkendt og lanceret til hypertension i Frankrig og Tyskland, har løftet ud over hypertension i kritisk udækkede behov såsom diabetes. Det er tydeligt fra in vitro-, dyre- og menneskeundersøgelser, at cicletanins optimale dosis ved diabetes og andre udfordrende, kritisk udækkede behov sandsynligvis vil være højere end ved hypertension. Cicletanins maksimalt tolererede dosis kendes ikke, men lægemidlets dosisbegrænsende virkning er dokumenteret at være kaliumtab og natriumtab fra aktivitet af thiazidtypen (en af ​​de terapeutiske mekanismer, som lægemidlet vides at have); sådanne thiazid-type tab vides at blive vendt sikkert af magnesium. Dette forsøg udforsker magnesiums evne til at øge cicletanins sikkerhed ved højere doser i et forsøg, der involverer patienter med hypertension kompliceret af diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Siddende SBP (systolisk blodtryk) > 150 mmHg (millimeter kviksølv) efter fem minutters hvile.
  2. Type II diabetes, med HbA1c mellem 8,5 og 11,5 %. Hvis en patient ved screening viser sig uden for dette interval, kan investigator vælge at genscreene en patient én gang for yderligere at fastslå patientens egnethed.
  3. Alder >18 og < 80 år
  4. BMI mellem 20 og 35 inklusive

  5. Har været stabil på eksisterende behandling i mindst 30 dage før påbegyndelse af cicletanin (besøg 2)

    en. ingen ændring i dosis af antihypertensivt eller antihyperglykæmimiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.

  6. Villig til at overholde kravene i protokollen.
  7. Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen godkendt af en passende sammensat IRB (Institutional Review Board).
  8. Alle kvinder, der ikke er postmenopausale, bør bruge mindst to former for prævention under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kaliumtilskud de seneste 30 dage
  2. Brug af kalium-spildende diuretika, f. thiazider over de seneste 30 dage
  3. AST (aspartataminotransferase; også forkortet SGOT) uden for normalområdet på 5 og 40 mg/dL inklusive
  4. ALT (alaninaminotransferase; også forkortet SGPT) uden for normalområdet på 7 og 56 mg/dL inklusive
  5. Laboratoriefund uden for normalområdet kan betragtes som begrundelse for udelukkelse efter sponsorens, den medicinske monitors og/eller hovedforskerens skøn
  6. Anamnese med eller positiv laboratorietest for HIV, HBV (hepatitis B-virus) eller HCV (hepatitis C-virus)
  7. Klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke, deltage fuldt ud i denne undersøgelse eller forhindre overholdelse af kravene i undersøgelsesprotokollen
  8. Tegn på ustabil hjerte-kar-sygdom, inklusive intermitterende atrieflimren eller ustabil angina inden for de 4 uger før screening
  9. Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller perkutan hjerteintervention inden for de sidste 3 måneder
  10. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom efter investigators mening
  11. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder
  12. Tilstedeværelse eller anamnese med malignitet, der krævede betydelig medicinsk intervention inden for de foregående 3 måneder og/eller sandsynligvis vil resultere i død inden for de næste 2 år
  13. Kronisk nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens defineret ved en serumkreatinin ³ 2,5 mEq/dL og/eller behovet for dialyse
  14. Forsøgspersonen er ammende, ammende eller gravid
  15. Forsøgspersonen har modtaget enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cicletanin
Patienterne vil tage eskalerende doser af cicletanin
Medicin: Cicletanin
Cicletanine er et oralt doseret furopyridin-lægemiddel, der blev lanceret eller hypertension i Frankrig i 1988 (og kort tid derefter i Tyskland af IPSEN. Mens lægemidlets maksimalt tolererede dosis ikke er kendt, er den største bekymring (og indtil videre eneste væsentlige bekymring) ved højere doser faldet i niveauerne af natrium og kalium. Forsøg har indtil nu taget stoffet op til 400 mg QD; det blev godt tolereret ved den dosis. Lægemidlet har haft en fremragende sikkerhedsprofil i dets ~1,8 millioner patientårs erfaring efter lanceringen,
Eksperimentel: Cicletanin + magnesium
Patienter vil tage eskalerende doser af cicletanin; patienter vil desuden tage magnesium
Medicin: Cicletanin + magnesium

Cicletanine er et oralt doseret furopyridin-lægemiddel, der blev lanceret eller hypertension i Frankrig i 1988 (og kort tid derefter i Tyskland af IPSEN. Mens lægemidlets maksimalt tolererede dosis ikke er kendt, er den største bekymring (og indtil videre eneste væsentlige bekymring) ved højere doser faldet i niveauerne af natrium og kalium. Forsøg har indtil nu taget stoffet op til 400 mg QD (en gang dagligt); det blev godt tolereret ved den dosis. Lægemidlet har haft en fremragende sikkerhedsprofil i dets ~1,8 millioner patientårs erfaring efter lanceringen,

Magnesium tilsættes til cicletanin for at mindske tabet af kalium og natrium og derved øge cicletanins sikkerhed ved højere doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kaliumredning
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
Det primære endepunkt er bevarelse af kaliumniveauer på eller over 3,3 mEq/L (milliækvivalenter pr. liter). En time-to-hændelse-model, der bruger Log Rank-testen, vil blive brugt til at sammenligne Mg-gruppen og dem i ikke-Mg-gruppen.
13 uger (studiets varighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i systolisk blodtryk vs. baseline
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
Samlet mål for alle 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Reduktion i diastolisk blodtryk vs. baseline
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
Samlet mål for alle 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Reduktion i HbA1c vs. baseline
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
Samlet mål for alle 24 patienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
CRP (C reactive protein) niveauer
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)

CRP (C-reaktivt protein) er et mål for generel inflammation.

Dette vil være et samlet mål for alle 24 patienter (12 cicletanin + magnesium; kun 12 cicletanine). Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Gennemsnitlige niveauer af kalium hos patienter på cicletanin med og uden magnesium
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
De gennemsnitlige kaliumniveauer i de to grupper (cicletanin + magnesium; kun cicletanin) vil blive sammenlignet. Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Gennemsnitlige niveauer af natrium hos patienter på cicletanin med og uden magnesium
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
De gennemsnitlige natriumniveauer i de to grupper (cicletanin + magnesium; kun cicletanin) vil blive sammenlignet. Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)
Gennemsnitlige niveauer af magnesium hos patienter på cicletanin med og uden magnesium
Tidsramme: 13 uger (studiets varighed)
De gennemsnitlige magnesiumniveauer i de to grupper (cicletanin + magnesium; kun cicletanin) vil blive sammenlignet. Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser, så vidt det er muligt.
13 uger (studiets varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navitas Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IndiPharm Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger