Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cicletanine i hypertensjon med diabetes: Tilsatt magnesium bevarer kalium og natrium (CHAMP)

30. august 2021 oppdatert av: Navitas Pharma
Cicletanine, som har blitt godkjent og lansert for hypertensjon i Frankrike og Tyskland, har løfter utover hypertensjon i kritisk-udekkede behov som diabetes. Det er tydelig fra in vitro, dyre- og menneskestudier at cicletanins optimale dose ved diabetes og andre utfordrende, kritisk udekkede behov sannsynligvis vil være høyere enn for hypertensjon. Cicletanins maksimalt tolererte dose er ikke kjent, men legemidlets dosebegrensende effekter er dokumentert å være kaliumtap og natriumtap fra tiazid-type aktivitet (en av de terapeutiske mekanismene stoffet er kjent for å ha); slike tiazid-type tap er kjent for å reverseres trygt av magnesium. Denne studien utforsker magnesiums evne til å forbedre sikletaninsikkerheten ved høyere doser i en studie som involverer pasienter med hypertensjon komplisert av diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sittende SBP (systolisk blodtrykk) > 150 mmHg (millimeter kvikksølv) etter fem minutters hvile.
  2. Type II diabetes, med HbA1c mellom 8,5 og 11,5 %. Hvis en pasient ved screening presenterer seg utenfor dette området, kan etterforskeren velge å screene en pasient på nytt én gang for å fastslå nærmere om pasienten er kvalifisert.
  3. Alder >18 og < 80 år
  4. BMI mellom 20 og 35, inkludert

  5. Har vært stabil på eksisterende behandling i minst 30 dager før oppstart av cicletanine (besøk 2)

    en. ingen endring i dosen av antihypertensiv eller antihyperglykemimiddel innen 30 dager før screeningbesøk.

  6. Villig til å overholde kravene i protokollen.
  7. Villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien godkjent av en hensiktsmessig sammensatt IRB (Institutional Review Board).
  8. Alle kvinner som ikke er postmenopausale bør bruke minst to former for prevensjon under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av kaliumtilskudd de siste 30 dagene
  2. Bruk av kaliumavvinnende diuretika, f. f.eks. tiazider de siste 30 dagene
  3. ASAT (aspartataminotransferase; også forkortet SGOT) utenfor normalområdet på 5 og 40 mg/dL inklusive
  4. ALT (alaninaminotransferase; også forkortet SGPT) utenfor normalområdet på 7 og 56 mg/dL inklusive
  5. Laboratoriefunn utenfor normalområdet kan anses som grunnlag for ekskludering etter sponsorens, medisinske overvåkerens og/eller hovedetterforskerens skjønn
  6. Anamnese med eller positiv laboratorietest for HIV, HBV (hepatitt B-virus) eller HCV (hepatitt C-virus)
  7. Klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller nevrologisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, delta fullt ut i denne studien, eller hindre overholdelse av kravene i studieprotokollen
  8. Bevis på ustabil kardiovaskulær sykdom inkludert intermitterende atrieflimmer eller ustabil angina innen 4 uker før screening
  9. Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan hjerteintervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  10. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom etter etterforskerens mening
  11. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 3 månedene
  12. Tilstedeværelse eller historie med malignitet som krevde betydelig medisinsk intervensjon i løpet av de foregående 3 månedene og/eller sannsynligvis vil resultere i død i løpet av de neste 2 årene
  13. Kronisk nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon definert av en serumkreatinin ³ 2,5 mEq/dL og/eller kravet om dialyse
  14. Personen er ammende, ammende eller gravid
  15. Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før starten av denne studien eller planlegges å motta et annet undersøkelsesmedisin i løpet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Cicletanine
Pasienter vil ta økende doser cicletanin
Legemiddel: Cicletanine
Cicletanine er et oralt dosert furopyridin-medikament som ble lansert eller hypertensjon i Frankrike i 1988 (og like etterpå i Tyskland av IPSEN. Selv om legemidlets maksimalt tolererte dose ikke er kjent, er den viktigste bekymringen (og så langt eneste materielle bekymringen) ved høyere doser reduksjonen i nivåene av natrium og kalium. Forsøk så langt har tatt n stoffet opp til 400 mg QD; det ble godt tolerert ved den dosen. Legemidlet har hatt en utmerket sikkerhetsprofil i sine ~1,8 millioner pasientår med erfaring etter lansering,
Eksperimentell: Cicletanine + magnesium
Pasienter vil ta økende doser cicletanine; pasienter vil i tillegg ta magnesium
Legemiddel: Cicletanine + magnesium

Cicletanine er et oralt dosert furopyridin-medikament som ble lansert eller hypertensjon i Frankrike i 1988 (og like etterpå i Tyskland av IPSEN. Selv om legemidlets maksimalt tolererte dose ikke er kjent, er den viktigste bekymringen (og så langt eneste materielle bekymringen) ved høyere doser reduksjonen i nivåene av natrium og kalium. Forsøk så langt har tatt stoffet opp til 400 mg QD (en gang daglig); det ble godt tolerert ved den dosen. Legemidlet har hatt en utmerket sikkerhetsprofil i sine ~1,8 millioner pasientår med erfaring etter lansering,

Magnesium tilsettes cicletanine for å redusere tap av kalium og natrium, og dermed øke cicletanins sikkerhet ved høyere doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å redde kalium
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
Det primære endepunktet er bevaring av kaliumnivåer på eller over 3,3 mEq/L (milliekvivalenter per liter). En tid til hendelsesmodell som bruker Log Rank-testen, vil bli brukt for å sammenligne Mg-gruppen og de i ikke-Mg-gruppen.
13 uker (studiets varighet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i systolisk blodtrykk vs. baseline
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
Samlet mål laget for alle 24 pasienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
13 uker (studiets varighet)
Reduksjon i diastolisk blodtrykk vs. baseline
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
Samlet mål laget for alle 24 pasienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
13 uker (studiets varighet)
Reduksjon i HbA1c vs. baseline
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
Samlet mål laget for alle 24 pasienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
13 uker (studiets varighet)
CRP (C reactive protein) nivåer
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)

CRP (C-reaktivt protein) er et mål på generell betennelse.

Dette vil være et samlet mål laget for alle 24 pasienter (12 cicletanine + magnesium; kun 12 cicletanine). Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
13 uker (studiets varighet)
Gjennomsnittlige nivåer av kalium hos pasienter på cicletanine med og uten magnesium
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
De gjennomsnittlige kaliumnivåene i de to gruppene (cicletanine + magnesium; bare cicletanine) vil bli sammenlignet. Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
13 uker (studiets varighet)
Gjennomsnittlige nivåer av natrium hos pasienter på cicletanine med og uten magnesium
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
De gjennomsnittlige natriumnivåene i de to gruppene (cicletanine + magnesium; bare cicletanine) vil bli sammenlignet. Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
13 uker (studiets varighet)
Gjennomsnittlige nivåer av magnesium hos pasienter på cicletanin med og uten magnesium
Tidsramme: 13 uker (studiets varighet)
De gjennomsnittlige magnesiumnivåene i de to gruppene (cicletanine + magnesium; bare cicletanine) vil bli sammenlignet. Det vil også bli gjort undergruppeanalyser så langt det er mulig.
13 uker (studiets varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Navitas Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IndiPharm Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NAV-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger