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元のバイオバンク研究 (CFTY720DDE01) に登録されたフィンゴリモド患者のフォローアップ研究

2018年9月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

0.5 mg フィンゴリモド (FTY720) による 48 か月の治療後のバイオマーカーの変化を調査するための、多施設単一群非盲検バイオバンク研究 (CFTY720DDE01) に登録された再発寛解型多発性硬化症患者の長期追跡調査

この 1 回の通院延長試験の目的は、少なくとも 48 か月間フィンゴリモドで治療された RRMS 患者の免疫状態を調査することです。 T細胞数の長期変化は、元のBiobank研究（CFTY720DDE01）で評価されたように、フィンゴリモドによる治療開始後の免疫状態の短期変化（ベースラインから6か月まで）と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Altenholz-Stift、ドイツ、24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen、ドイツ、71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle、ドイツ、29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster、ドイツ、76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf、ドイツ、93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、ドイツ、41239
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、ドイツ、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen、ドイツ、78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf、ドイツ、53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、ドイツ、82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73760
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -評価が実行される前の書面によるインフォームドコンセント。
  2. -研究CFTY720DDE01で無作為化され、少なくとも1回の研究薬（フィンゴリモド）の投与を受け、研究を完了しました。
  3. 研究CFTY720DDE01の終了後にフィンゴリモドを継続的に摂取し、この研究に入る前に合計で最大3か月の治療中断。
  4. 試験 CFTY720DDE02 (パンゲア NIS) への並行参加は許可されました。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠終結までの女性の状態と定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の臨床検査で陽性であることが確認されています。
  2. 急性再発を発症した患者は、主治医が再発から安定していると判断するまで評価を延期する必要がありましたが、再発終了から少なくとも 1 か月間は延期する必要がありました。
  3. -例えば、研究CFTY720DDE01の完了以来、フィンゴリモド以外の免疫調節または免疫抑制MS治療を受けた患者：ナタリズマブ、アレムツズマブ、フマル酸ジメチル、テリフルノミド、静脈内免疫グロブリン、ミトキサントロン、メトトレキサート、アザチオプリンまたは実験的免疫調節 - 免疫抑制療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィンゴリモド
患者は、このフォローアップ研究の間、プロトコルで指定された治療を受けませんでした。 患者は、通常の治療担当医 (すなわち、 0.5 mg フィンゴリモドを毎日、単腕で)。
薬：フィンゴリモド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48か月目のT細胞状態の変化（減少または増加）（FAS）
時間枠：約 48 か月までのベースライン
試験の目的は、CD4+ および CD8+ ナイーブ T 細胞 (CCR7+CD45RA+)、セントラル メモリー T 細胞 (CCR7+CD45RA-)、セントラル メモリー Th17 細胞 (CD4+ CCR4+ および CCR6+) の減少、および 2 種類の上昇を示すことでした。末梢静脈血中のエフェクターメモリー T 細胞 TEM (CCR7- CD45RA-) および TEMRA (CCR7- CD45RA+) の分布。 ベースラインから 48 か月までのバイオマーカーの変化は、FAS のすべての患者について分析されました。
約 48 か月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケール（EDSS）（FAS）によって測定された障害進行のある参加者の割合
時間枠：約 48 か月までのベースライン

EDSS は、MS の神経障害を評価するための尺度です。 を含む二部制です。

(1) 8 つの機能システムのそれぞれにおける一連のスコア、および (2) EDSS ステップ (0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲)。 障害の進行の定義は、ベースラインからの EDSS の増加に基づいており、EDSS ベースライン値に依存していました。ベースライン EDSS スコアが 1.0 から 5.0 までの対象のベースラインからの EDSS、および EDSS スコアが 5.0 を超える対象のベースラインからの 0.5 増加。
約 48 か月までのベースライン
6か月目と48か月目（FAS）に拡張障害ステータススケール（EDSS）で評価された障害進行のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月から約 48 か月まで

EDSS は、MS の神経障害を評価するための尺度です。 を含む二部制です。

(1) 8 つの機能システムのそれぞれにおける一連のスコア、および (2) EDSS ステップ (0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲)。 障害の進行の定義は、ベースラインからの EDSS の増加に基づいており、EDSS ベースライン値に依存していました。ベースライン EDSS スコアが 1.0 から 5.0 までの対象のベースラインからの EDSS、および EDSS スコアが 5.0 を超える対象のベースラインからの 0.5 増加。
ベースライン、6 か月から約 48 か月まで
B細胞、単球、ナチュラルキラー細胞（NK）細胞（FAS）の免疫状態の変化
時間枠：約 48 か月までのベースライン
B 細胞 (CD19+、CD20+、CD69+)、単球 (CD14+)、および NK 細胞 (CD56+) の免疫状態の変化を、親細胞集団 (CD4+、CD8+、または全リンパ球) のパーセンテージとしてフローサイトメトリーによって分析しました。
約 48 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CFTY720DDE01E1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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