Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus fingolimodia käyttävistä potilaista, jotka olivat mukana alkuperäisessä biopankkitutkimuksessa (CFTY720DDE01)

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimukseen (CFTY720DDE01) ilmoittautuneiden uusiutuvan ja etenevän MS-tautipotilaiden pitkäaikainen seuranta biomarkkereiden muutosten tutkimiseksi 48 kuukauden hoidon jälkeen 0,5 mg:lla fingolimodia (FTY720)

Tämän yhden käynnin jatkotutkimuksen tarkoituksena on selvittää immuunitilanne RRMS-potilailla, joita hoidettiin vähintään 48 kuukautta fingolimodilla. Pitkäaikaisia ​​muutoksia T-solujen määrässä verrataan lyhytaikaisiin muutoksiin immuunitilassa (lähtötaso kuukauteen 6) fingolimodihoidon aloittamisen jälkeen, kuten alkuperäisessä Biobank-tutkimuksessa (CFTY720DDE01) arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Altenholz-Stift, Saksa, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Saksa, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Saksa, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Saksa, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Saksa, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Saksa, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Saksa, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Saksa, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Saksa, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73760
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Satunnaistettiin tutkimuksessa CFTY720DDE01 ja sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (fingolimodia) ja sai tutkimuksen päätökseen.
  3. Jatkuva fingolimodin nauttiminen tutkimuksen CFTY720DDE01 jälkeen, enintään 3 kuukauden hoidon keskeytys ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  4. Rinnakkais osallistuminen tutkimukseen CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) sallittiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
  2. Potilaiden, joilla oli alkanut akuutti relapsi, oli lykättävä arviointiaan, kunnes hoitava lääkäri katsoi, että he olivat vakaat relapsin jälkeen, mutta vähintään 1 kuukauden ajan pahenemisen päättymisestä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet muita immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia MS-hoitoja kuin fingolimodia tutkimuksen CFTY720DDE01 päättymisen jälkeen, kuten esimerkiksi: natalitsumabi, alemtutsumabi, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi, suonensisäiset immunoglobuliinit, mitoksantroni, metotreksaa-immunosupressio, kokeellista immunosuppressiota tai azathitreksaattia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: fingolimod
Potilaat eivät saaneet mitään protokollan mukaista hoitoa tämän seurantatutkimuksen aikana. Potilaat jatkoivat nykyistä hoito-ohjelmaa (fingolimodi), jonka heidän säännöllinen hoitava lääkärinsä (ts. 0,5 mg fingolimodia päivässä, yksihaara).
Lääke: fingolimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos T-solujen tilassa (lasku tai nousu) kuukaudessa 48 (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Kokeen tavoitteena oli osoittaa CD4+- ja CD8+-naiivien T-solujen (CCR7+CD45RA+), keskusmuistin T-solujen (CCR7+CD45RA-), keskusmuistin Th17-solujen (CD4+ CCR4+ ja CCR6+) väheneminen ja 2 tyypin nousu. Effektorimuisti-T-solujen TEM (CCR7-CD45RA-) ja TEMRA (CCR7-CD45RA+) esiintyminen ääreislaskimoveressä. Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 48 biomarkkereissa analysoitiin kaikille potilaille FAS:ssa.
Perustaso noin 48 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vamma etenee laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) (FAS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti

EDSS on asteikko MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Se on kaksiosainen järjestelmä, joka sisältää

(1) sarja pisteitä kussakin kahdeksasta toiminnallisesta järjestelmästä ja (2) EDSS-askel (vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Vammaisuuden etenemisen määritelmä perustui EDSS:n nousuun lähtötasosta ja riippui EDSS:n perusarvosta: Vammaisuuden eteneminen määriteltiin EDSS:n nousuksi 1,5:llä lähtötasosta koehenkilöillä, joiden EDSS-pisteet olivat lähtötilanteessa 0,0–0,5, ja 1,0:n lisäyksinä EDSS lähtötasosta koehenkilöillä, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli välillä 1,0–5,0, ja 0,5 nousu lähtötasosta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on > 5,0.
Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Muutos vammaisuuden etenemisen lähtötasosta arvioituna laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) kuukaudella 6 ja kuukaudella 48 (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 jopa noin 48 kuukautta

EDSS on asteikko MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Se on kaksiosainen järjestelmä, joka sisältää

(1) sarja pisteitä kussakin kahdeksasta toiminnallisesta järjestelmästä ja (2) EDSS-askel (vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Vammaisuuden etenemisen määritelmä perustui EDSS:n nousuun lähtötasosta ja riippui EDSS:n perusarvosta: Vammaisuuden eteneminen määriteltiin EDSS:n nousuksi 1,5:llä lähtötasosta koehenkilöillä, joiden EDSS-pisteet olivat lähtötilanteessa 0,0–0,5, ja 1,0:n lisäyksinä EDSS lähtötasosta koehenkilöillä, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli välillä 1,0–5,0, ja 0,5 nousu lähtötasosta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on > 5,0.
Perustaso, kuukausi 6 jopa noin 48 kuukautta
Muutos B-solujen, monosyyttien ja luonnollisten tappajasolujen (NK) solujen (FAS) immuunitilassa
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Muutokset B-solujen (CD19+, CD20+, CD69+), monosyyttien (CD14+) ja NK-solujen (CD56+) immuunitilassa analysoitiin prosenttiosuutena lähtösolupopulaatiosta (CD4+, CD8+ tai kokonaislymfosyytit) virtaussytometrialla.
Perustaso noin 48 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CFTY720DDE01E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia