元のバイオバンク研究 (CFTY720DDE01) に登録されたフィンゴリモド患者のフォローアップ研究
2018年9月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
0.5 mg フィンゴリモド (FTY720) による 48 か月の治療後のバイオマーカーの変化を調査するための、多施設単一群非盲検バイオバンク研究 (CFTY720DDE01) に登録された再発寛解型多発性硬化症患者の長期追跡調査
この 1 回の通院延長試験の目的は、少なくとも 48 か月間フィンゴリモドで治療された RRMS 患者の免疫状態を調査することです。
T細胞数の長期変化は、元のBiobank研究（CFTY720DDE01）で評価されたように、フィンゴリモドによる治療開始後の免疫状態の短期変化（ベースラインから6か月まで）と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altenholz-Stift、ドイツ、24161
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12163
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13347
- Novartis Investigative Site
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Boblingen、ドイツ、71032
- Novartis Investigative Site
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Celle、ドイツ、29223
- Novartis Investigative Site
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Dortmund、ドイツ、44137
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Erbach、ドイツ、64711
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60313
- Novartis Investigative Site
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Göttingen、ドイツ、37073
- Novartis Investigative Site
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Jena、ドイツ、07740
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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Klingenmünster、ドイツ、76889
- Novartis Investigative Site
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Lappersdorf、ドイツ、93138
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Novartis Investigative Site
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Mönchengladbach、ドイツ、41239
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、81829
- Novartis Investigative Site
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Neuburg an der Donau、ドイツ、86633
- Novartis Investigative Site
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Siegen、ドイツ、57076
- Novartis Investigative Site
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Singen、ドイツ、78224
- Novartis Investigative Site
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Troisdorf、ドイツ、53844
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89073
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching、ドイツ、82008
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73760
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -評価が実行される前の書面によるインフォームドコンセント。
- -研究CFTY720DDE01で無作為化され、少なくとも1回の研究薬（フィンゴリモド）の投与を受け、研究を完了しました。
- 研究CFTY720DDE01の終了後にフィンゴリモドを継続的に摂取し、この研究に入る前に合計で最大3か月の治療中断。
- 試験 CFTY720DDE02 (パンゲア NIS) への並行参加は許可されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠終結までの女性の状態と定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の臨床検査で陽性であることが確認されています。
- 急性再発を発症した患者は、主治医が再発から安定していると判断するまで評価を延期する必要がありましたが、再発終了から少なくとも 1 か月間は延期する必要がありました。
- -例えば、研究CFTY720DDE01の完了以来、フィンゴリモド以外の免疫調節または免疫抑制MS治療を受けた患者：ナタリズマブ、アレムツズマブ、フマル酸ジメチル、テリフルノミド、静脈内免疫グロブリン、ミトキサントロン、メトトレキサート、アザチオプリンまたは実験的免疫調節 - 免疫抑制療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィンゴリモド
患者は、このフォローアップ研究の間、プロトコルで指定された治療を受けませんでした。
患者は、通常の治療担当医 (すなわち、
0.5 mg フィンゴリモドを毎日、単腕で)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48か月目のT細胞状態の変化（減少または増加）（FAS）
時間枠：約 48 か月までのベースライン
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試験の目的は、CD4+ および CD8+ ナイーブ T 細胞 (CCR7+CD45RA+)、セントラル メモリー T 細胞 (CCR7+CD45RA-)、セントラル メモリー Th17 細胞 (CD4+ CCR4+ および CCR6+) の減少、および 2 種類の上昇を示すことでした。末梢静脈血中のエフェクターメモリー T 細胞 TEM (CCR7- CD45RA-) および TEMRA (CCR7- CD45RA+) の分布。
ベースラインから 48 か月までのバイオマーカーの変化は、FAS のすべての患者について分析されました。
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約 48 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール（EDSS）（FAS）によって測定された障害進行のある参加者の割合
時間枠：約 48 か月までのベースライン
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EDSS は、MS の神経障害を評価するための尺度です。 を含む二部制です。 (1) 8 つの機能システムのそれぞれにおける一連のスコア、および (2) EDSS ステップ (0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲)。 障害の進行の定義は、ベースラインからの EDSS の増加に基づいており、EDSS ベースライン値に依存していました。ベースライン EDSS スコアが 1.0 から 5.0 までの対象のベースラインからの EDSS、および EDSS スコアが 5.0 を超える対象のベースラインからの 0.5 増加。 |
約 48 か月までのベースライン
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6か月目と48か月目（FAS）に拡張障害ステータススケール（EDSS）で評価された障害進行のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月から約 48 か月まで
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EDSS は、MS の神経障害を評価するための尺度です。 を含む二部制です。 (1) 8 つの機能システムのそれぞれにおける一連のスコア、および (2) EDSS ステップ (0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲)。 障害の進行の定義は、ベースラインからの EDSS の増加に基づいており、EDSS ベースライン値に依存していました。ベースライン EDSS スコアが 1.0 から 5.0 までの対象のベースラインからの EDSS、および EDSS スコアが 5.0 を超える対象のベースラインからの 0.5 増加。 |
ベースライン、6 か月から約 48 か月まで
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B細胞、単球、ナチュラルキラー細胞（NK）細胞（FAS）の免疫状態の変化
時間枠：約 48 か月までのベースライン
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B 細胞 (CD19+、CD20+、CD69+)、単球 (CD14+)、および NK 細胞 (CD56+) の免疫状態の変化を、親細胞集団 (CD4+、CD8+、または全リンパ球) のパーセンテージとしてフローサイトメトリーによって分析しました。
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約 48 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2016年11月14日
研究の完了 (実際)
2016年11月14日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DDE01E1
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