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急性感染後の精液中のジカウイルスの持続性

2021年3月1日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
これは、リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による精液中のジカ ウイルス (ZIKV) 感染の持続率の前向き観察実験評価であり、ZIKV の分離による精液中の ZIKV 複製能力の評価です。 精液サンプルにおける ZIKV の持続性とその複製能力の評価は、非流行環境でのウイルス血症後の段階での ZIKV 感染の性感染のリスクの理解を深めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的

  1. 急性 ZIKV 感染後、RT-PCR により精液サンプル中のジカウイルス (ZIKV) の持続期間を評価する。
  2. 培養中の ZIKV ビリオンの分離により、精液中の ZIKV の複製適合性を評価します。

研究デザイン、母集団、材料および方法: アントワープの熱帯医学研究所の外来診療所に通い、ZIKV 感染が確認されている (陽性 RT -包含時の血清または尿サンプル中のZIKVのPCR)。 臨床および疫学的データは、標準化された症例記録フォーム (CRF) に記録されます。 ベースラインの血清、血液、および尿サンプルは、個々の症例の定期的な臨床評価およびアルボウイルス抗体検出アッセイのために必要に応じて収集されます。 ZIKV RT-PCR で 2 つの連続した精液サンプルが陰性になるまで、RT-PCR のための血清および尿の採取のサンプリングが毎週スケジュールされます。 ZIKV 分離は、PCR 陽性の結果が得られた利用可能な各精液サンプルから試行されます。 精液分析には、精子の数、形態、運動性、白血球と赤血球の数、および精液の pH が含まれます。 ZIKV抗体検出アッセイのために4週目の血清を採取する。

サンプル サイズ: 20 の ZIKV 確認済みケースのパネル エンドポイント: 急性 ZIKV 感染の確認後の経時的な精液サンプルでの ZIKV 陽性 RT-PCR の割合、急性 ZIKV 感染後の経時的な精液サンプルからの ZIKV 分離の陽性率。

期待される結果と関連性: 精液サンプルにおける ZIKV の持続性とその複製能力の評価は、流行のない環境でのウイルス血症後の段階における ZIKV 感染の性感染のリスクの理解を深めます。 この証拠は、ZIKV感染の性的感染を防ぐためのより合理的なアドバイスに貢献します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の男性で、ZIKV 感染が確認されており、疫学的に重要な節足動物媒介 ZIKV 感染のない地域に居住している

説明

包含基準:

  • 男性の性別
  • 年齢 18歳以上

  • 次のように定義された確認済みの ZIKV ケース:

    • 感染地域に旅行したことがあり、旅行から 2 週間以内に次のジカウイルス病に関連する症状のうち少なくとも 2 つを発症している: T≥ 37.8°C と定義される発熱 (腋窩測定)、黄斑丘疹の発疹、関節痛、または非化膿性結膜炎。
    • 以下によるジカウイルス診断: 感染後最初の 10 日間の血清または尿中の RT-PCR による RNA 検出、または ペア血清中のウイルス特異的定量的抗体価の 4 倍以上の変化、または ウイルス特異的免疫グロブリン M (IgM)血清中の抗体と同じまたはそれ以降の検体で確認されたウイルス特異的中和抗体

除外基準:

  • -泌尿器科の悪性腫瘍または泌尿器科の外科的治療（精管切除術を含む）の病歴、または進行中。
  • -最近（2年未満）の歴史、または進行中の尿路感染症（前立腺炎、精巣上体炎、性感染症を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液中のZIKV持続の発生率
時間枠：毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
経時的な急性ZIKV感染後の成人男性患者におけるZIKV陽性精液サンプルの割合
毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液中の ZIKV 持続性の動力学
時間枠：毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
RT-PCR による精液サンプル中の ZIKV の速度論 経時的な急性 ZIKV 感染後のサイクル閾値 (Ct 値) の結果
毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
精液中の ZIKV の複製適合性
時間枠：毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
分離により、精液中の ZIKV の複製適合性を評価する
毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
精液と非精液サンプルからの ZIKV シーケンスの比較
時間枠：毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
潜在的な区画化を検出するための、精液サンプルと非精液サンプルから分離されたウイルスの ZIKV 配列の比較
毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Tropical Medicine, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B300201628191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、匿名化された個々の参加者データは、研究完了から 6 か月以内にすべての一次および二次研究結果で利用可能になります

IPD 共有時間枠

学習完了から6か月以内

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、アクセス要求フォームからアクセスを要求できます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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