Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zika-viruksen pysyvyys siemennesteessä akuutin infektion jälkeen

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Tämä on tulevaisuuden havainnointilaboratorioarvio zika-virusinfektion (ZIKV) pysyvyysasteesta siemennesteessä reaaliaikaisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja ZIKV-replikaatiokyvyn arviointi siemennesteessä eristämällä ZIKV. Arviointi ZIKV:n pysyvyydestä ja sen replikaatiokyvystä siemennestenäytteissä lisää ymmärrystä ZIKV-infektion sukupuolitautien leviämisen riskistä vireemisen jälkeisessä vaiheessa muissa kuin epidemioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

  1. Arvioida zikaviruksen (ZIKV) säilymisen kestoa siemennestenäytteissä RT-PCR:n avulla akuutin ZIKV-infektion jälkeen.
  2. Arvioida ZIKV:n replikaatiokelpoisuutta siemennesteessä eristämällä ZIKV-virionit viljelmässä.

Tutkimuksen suunnittelu, populaatio, materiaalit ja menetelmät: Prospektiivinen kohorttitutkimus zikaviruksen (ZIKV) pysyvyydestä Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutin poliklinikalla käyvien aikuisten miespotilaiden siemennestenäytteissä, joilla on vahvistettu ZIKV-infektio (positiivinen RT) -PCR ZIKV:lle seerumi- tai virtsanäytteessä sisällyttämishetkellä). Kliiniset ja epidemiologiset tiedot tallennetaan standardoidulle tapausrekisterilomakkeelle (CRF). Perustason seerumi-, veri- ja virtsanäytteet kerätään tarpeen mukaan yksittäisen tapauksen rutiininomaista kliinistä arviointia ja arbovirusvasta-aineiden havaitsemismäärityksiä varten; seerumin ja virtsan näytteenotto RT-PCR:ää varten ajoitetaan viikoittain, kunnes 2 peräkkäistä siemennestenäytettä on negatiivinen ZIKV RT-PCR:ssä. ZIKV-eristys yritetään jokaisesta saatavilla olevasta siemennestenäytteestä, jonka PCR-tulos on positiivinen. Siemennesteen analyysit sisältävät: siittiöiden lukumäärän, morfologian, liikkuvuuden, leukosyyttien ja erytrosyyttien määrän sekä siemennesteen pH:n. Seerumi 4 viikon kohdalla kerätään ZIKV-vasta-aineiden havaitsemismääritystä varten.

Näytteen koko: 20 vahvistetun ZIKV-tapauksen paneeli Päätepisteet: ZIKV-positiivisen RT-PCR:n osuus siemennestenäytteistä ajan kuluessa akuutin ZIKV-infektion vahvistamisen jälkeen, ZIKV-eristyksen positiivisuusaste siemennestenäytteistä ajan kuluessa akuutin ZIKV-infektion jälkeen.

Odotetut tulokset ja relevanssi: ZIKV:n pysyvyyden ja sen replikaatiokyvyn arviointi siemennestenäytteissä lisää ymmärrystä ZIKV-infektion sukupuolitautien leviämisen riskistä vireemisen jälkeisessä vaiheessa muissa kuin epidemioissa. Nämä todisteet auttavat antamaan järkevämpiä neuvoja ZIKV-infektion seksuaalisen leviämisen estämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • ITM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai vanhemmat miehet, joilla on vahvistettu ZIKV-infektio, jotka asuvat alueilla, joilla ei ole epidemiologisesti merkittävää niveljalkaisten välityksellä tapahtuvaa ZIKV-tartuntaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • Vahvistettu ZIKV-tapaus, määritelty seuraavasti:

    • Olet matkustanut sairastuneelle alueelle ja kehittänyt vähintään 2 seuraavista Zika-viruksen kanssa yhteensopivista oireista 2 viikon sisällä matkasta: kuume, joka määritellään arvoksi T≥ 37,8 °C (kainalomittaus), makulopapulaarinen ihottuma, nivelkipu tai märkimätön sidekalvotulehdus.
    • Zika-virusdiagnoosi: RNA-detektio RT-PCR:llä seerumista tai virtsasta ensimmäisten 10 päivän aikana tartunnan jälkeen TAI Nelinkertainen tai suurempi muutos virusspesifisissä kvantitatiivisissa vasta-ainetiittereissä paritetuissa seerumeissa TAI Virusspesifinen immunoglobuliini M (IgM) vasta-aineet seerumissa vahvistavien virusspesifisten neutraloivien vasta-aineiden kanssa samassa tai myöhemmässä näytteessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva urologinen pahanlaatuinen kasvain tai urologinen kirurginen hoito (mukaan lukien vasektomia).
  • Äskettäinen (< 2 vuotta) tai käynnissä oleva virtsatieinfektio (mukaan lukien eturauhastulehdus, lisäkivestulehdus, sukupuolitaudit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZIKV:n pysyvyys siemennesteessä
Aikaikkuna: viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
ZIKV-positiivisten siemennestenäytteiden osuus aikuisilla miespotilailla akuutin ZIKV-infektion jälkeen ajan myötä
viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZIKV:n pysyvyyden kinetiikka siemennesteessä
Aikaikkuna: viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
ZIKV:n kinetiikka siemennestenäytteissä RT-PCR-syklin kynnystulosten (Ct-arvo) avulla akuutin ZIKV-infektion jälkeen ajan myötä
viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
ZIKV:n replikointikelpoisuus siemennesteessä
Aikaikkuna: viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
arvioida ZIKV:n replikaatiokelpoisuus siemennesteessä eristämällä
viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
ZIKV-sekvenssien vertailu siemennesteen vs. ei-siemennesinäytteistä
Aikaikkuna: viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
siemennesteestä eristetyn viruksen ZIKV-sekvenssien vertailu muihin kuin siemennestenäytteisiin mahdollisen lokeroitumisen havaitsemiseksi
viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B300201628191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville kaikista perus- ja toissijaisista opintojen tuloksista 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoiset tutkijat voivat pyytää pääsyä käyttöoikeuspyyntölomakkeella

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia