急性感染後の精液中のジカウイルスの持続性
調査の概要
詳細な説明
目的
- 急性 ZIKV 感染後、RT-PCR により精液サンプル中のジカウイルス (ZIKV) の持続期間を評価する。
- 培養中の ZIKV ビリオンの分離により、精液中の ZIKV の複製適合性を評価します。
研究デザイン、母集団、材料および方法: アントワープの熱帯医学研究所の外来診療所に通い、ZIKV 感染が確認されている (陽性 RT -包含時の血清または尿サンプル中のZIKVのPCR)。 臨床および疫学的データは、標準化された症例記録フォーム (CRF) に記録されます。 ベースラインの血清、血液、および尿サンプルは、個々の症例の定期的な臨床評価およびアルボウイルス抗体検出アッセイのために必要に応じて収集されます。 ZIKV RT-PCR で 2 つの連続した精液サンプルが陰性になるまで、RT-PCR のための血清および尿の採取のサンプリングが毎週スケジュールされます。 ZIKV 分離は、PCR 陽性の結果が得られた利用可能な各精液サンプルから試行されます。 精液分析には、精子の数、形態、運動性、白血球と赤血球の数、および精液の pH が含まれます。 ZIKV抗体検出アッセイのために4週目の血清を採取する。
サンプル サイズ: 20 の ZIKV 確認済みケースのパネル エンドポイント: 急性 ZIKV 感染の確認後の経時的な精液サンプルでの ZIKV 陽性 RT-PCR の割合、急性 ZIKV 感染後の経時的な精液サンプルからの ZIKV 分離の陽性率。
期待される結果と関連性: 精液サンプルにおける ZIKV の持続性とその複製能力の評価は、流行のない環境でのウイルス血症後の段階における ZIKV 感染の性感染のリスクの理解を深めます。 この証拠は、ZIKV感染の性的感染を防ぐためのより合理的なアドバイスに貢献します.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2000
- ITM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 年齢 18歳以上
次のように定義された確認済みの ZIKV ケース:
- 感染地域に旅行したことがあり、旅行から 2 週間以内に次のジカウイルス病に関連する症状のうち少なくとも 2 つを発症している: T≥ 37.8°C と定義される発熱 (腋窩測定)、黄斑丘疹の発疹、関節痛、または非化膿性結膜炎。
- 以下によるジカウイルス診断: 感染後最初の 10 日間の血清または尿中の RT-PCR による RNA 検出、または ペア血清中のウイルス特異的定量的抗体価の 4 倍以上の変化、または ウイルス特異的免疫グロブリン M (IgM)血清中の抗体と同じまたはそれ以降の検体で確認されたウイルス特異的中和抗体
除外基準:
- -泌尿器科の悪性腫瘍または泌尿器科の外科的治療(精管切除術を含む)の病歴、または進行中。
- -最近(2年未満)の歴史、または進行中の尿路感染症(前立腺炎、精巣上体炎、性感染症を含む)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液中のZIKV持続の発生率
時間枠:毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
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経時的な急性ZIKV感染後の成人男性患者におけるZIKV陽性精液サンプルの割合
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毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液中の ZIKV 持続性の動力学
時間枠:毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
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RT-PCR による精液サンプル中の ZIKV の速度論 経時的な急性 ZIKV 感染後のサイクル閾値 (Ct 値) の結果
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毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
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精液中の ZIKV の複製適合性
時間枠:毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
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分離により、精液中の ZIKV の複製適合性を評価する
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毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
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精液と非精液サンプルからの ZIKV シーケンスの比較
時間枠:毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
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潜在的な区画化を検出するための、精液サンプルと非精液サンプルから分離されたウイルスの ZIKV 配列の比較
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毎週のフォローアップ (2 回連続して陰性の PCR の結果が出るまで) - 最大 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011 May;17(5):880-2. doi: 10.3201/eid1705.101939.
- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
- Gourinat AC, O'Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015 Jan;21(1):84-6. doi: 10.3201/eid2101.140894.
- Hirayama T, Mizuno Y, Takeshita N, Kotaki A, Tajima S, Omatsu T, Sano K, Kurane I, Takasaki T. Detection of dengue virus genome in urine by real-time reverse transcriptase PCR: a laboratory diagnostic method useful after disappearance of the genome in serum. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2047-52. doi: 10.1128/JCM.06557-11. Epub 2012 Mar 21.
- Poloni TR, Oliveira AS, Alfonso HL, Galvao LR, Amarilla AA, Poloni DF, Figueiredo LT, Aquino VH. Detection of dengue virus in saliva and urine by real time RT-PCR. Virol J. 2010 Jan 27;7:22. doi: 10.1186/1743-422X-7-22.
- Korhonen EM, Huhtamo E, Virtala AM, Kantele A, Vapalahti O. Approach to non-invasive sampling in dengue diagnostics: exploring virus and NS1 antigen detection in saliva and urine of travelers with dengue. J Clin Virol. 2014 Nov;61(3):353-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Barzon L, Pacenti M, Franchin E, Pagni S, Martello T, Cattai M, Cusinato R, Palu G. Excretion of West Nile virus in urine during acute infection. J Infect Dis. 2013 Oct 1;208(7):1086-92. doi: 10.1093/infdis/jit290. Epub 2013 Jul 2.
- Oster AM, Brooks JT, Stryker JE, Kachur RE, Mead P, Pesik NT, Petersen LR. Interim Guidelines for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):120-1. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B300201628191
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