Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens af Zika-virus i sæd efter akut infektion

1. marts 2021 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dette er en prospektiv observationslaboratorieevaluering af persistensraten for zikavirus (ZIKV)-infektion i sæd ved real-time omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) og vurdering af ZIKV-replikationskompetence i sæd ved isolering af ZIKV. Evaluering af persistensen af ​​ZIKV og dets replikations-kompetence i sædprøver vil øge forståelsen af ​​risikoen for seksuel overførsel af ZIKV-infektion i den post-viremiske fase i ikke-epidemi-miljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. At vurdere varigheden af ​​persistens af zikavirus (ZIKV) i sædprøver ved hjælp af RT-PCR, efter akut ZIKV-infektion.
  2. At vurdere replikationsegnethed af ZIKV i sæd ved isolering af ZIKV virioner i kultur.

Undersøgelsesdesign, population, materialer og metoder: Prospektiv kohorteundersøgelse af persistens af zikavirus (ZIKV) i sædprøver fra voksne mandlige patienter, der går på ambulatoriet på Institut for Tropisk Medicin i Antwerpen, og som har en bekræftet ZIKV-infektion (positiv RT) -PCR for ZIKV i en serum- eller urinprøve på tidspunktet for inklusion). Kliniske og epidemiologiske data vil blive registreret i en standardiseret Case Record Form (CRF). Baseline serum-, blod- og urinprøver vil blive indsamlet efter behov til rutinemæssig klinisk evaluering af et individuelt tilfælde og til arbovirus-antistofdetektionsassays; prøveudtagning af serum og urin til RT-PCR vil blive planlagt ugentligt, indtil 2 på hinanden følgende sædprøver er testet negative i ZIKV RT-PCR. ZIKV-isolering vil blive forsøgt fra hver tilgængelig sædprøve med et positivt PCR-resultat. Sædanalyserne vil omfatte: sædtal, morfologi, motilitet, leukocyt- og erytrocyttal og sædens pH. Serum efter 4 uger vil blive indsamlet til ZIKV antistofdetektionsassay.

Prøvestørrelse: panel på 20 ZIKV-bekræftede tilfælde. Endpoints: Andel af ZIKV-positiv RT-PCR på sædprøver over tid efter bekræftelse af akut ZIKV-infektion, positivitetsrater for ZIKV-isolering fra sædprøver over tid efter akut ZIKV-infektion.

Forventede resultater og relevans: Evaluering af persistensen af ​​ZIKV og dets replikations-kompetence i sædprøver vil øge forståelsen af ​​risikoen for seksuel overførsel af ZIKV-infektion i den post-viremiske fase i ikke-epidemiske omgivelser. Denne dokumentation vil bidrage til en mere rationel rådgivning om forebyggelse af seksuel overførsel af ZIKV-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • ITM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mænd på 18 år eller ældre, med bekræftet ZIKV-infektion, bosat i områder uden epidemiologisk vigtig leddyrbåren ZIKV-overførsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder 18 år eller ældre

  • Bekræftet ZIKV tilfælde, defineret som:

    • At have rejst til et berørt område og udviklet mindst 2 af følgende Zika-virussygdomskompatible symptomer inden for 2 uger efter rejsen: feber defineret som T≥ 37,8°C (aksillær måling), makulopapulært udslæt, artralgi eller ikke-purulent konjunktivitis.
    • Zika-virusdiagnose ved: RNA-påvisning ved RT-PCR i serum eller urin i løbet af de første 10 dage efter infektion, ELLER Fire gange eller større ændring i virusspecifikke kvantitative antistoftitere i parrede sera, ELLER Virusspecifikt Immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum med bekræftende virusspecifikke neutraliserende antistoffer i samme eller en senere prøve

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller igangværende urologisk malignitet eller urologisk kirurgisk behandling (inklusive vasektomi).
  • Nylig (< 2 år) historie med eller igangværende urinvejsinfektion (inklusive prostatitis, epididymitis, seksuelt overførte sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ZIKV persistens i sæd
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
andel af ZIKV-positive sædprøver hos voksne mandlige patienter efter akut ZIKV-infektion over tid
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kinetik af ZIKV persistens i sæd
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
kinetik af ZIKV i sædprøver ved hjælp af RT-PCR-cyklustærskel (Ct-værdi) resultater efter akut ZIKV-infektion over tid
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
replikationsegnethed af ZIKV i sæd
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
vurdere replikationsegnethed af ZIKV i sæd, ved isolering
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
sammenligning af ZIKV-sekvenser fra sæd vs. ikke-sædprøver
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
sammenligning af ZIKV-sekvenser af virus isoleret fra sæd vs. ikke-sædprøver for at påvise potentiel kompartmentalisering
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B300201628191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for alle primære og sekundære undersøgelsesresultater inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere vil være i stand til at anmode om adgang via en adgangsanmodningsformular

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger