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フリースタイルリブレの精度

2017年10月3日 更新者：Daniela Bruttomesso、University of Padova

低血糖時の自宅設定および入院設定におけるフラッシュ グルコース モニタリング フリースタイル リブレ (アボット) の精度 - 高血糖症

これは、非盲検、単一施設、介入研究です。この試験の目的は、1 型糖尿病患者におけるフラッシュ グルコース モニタリング システムであるフリースタイル Libre (アボット、カリフォルニア州、米国) の精度と信頼性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 1 型糖尿病患者における市場に出たばかりのフラッシュ グルコース モニタリング システムであるフリースタイル リブレ (アボット、カリフォルニア州、米国) の精度と信頼性を評価すること。

研究デザイン：非盲検、単一施設の介入研究。 患者は自宅で 14 日間、フリースタイルのリブレを着用します。 食物摂取や身体活動に制限はありませんが、患者は少なくとも 7 回/日指を刺されます。 患者は私たちの臨床センターに2回訪問し、これらの訪問では、フリースタイルのLibre値と採血を比較して、正常血糖中、グルコースエクスカーションおよび誘発された低血糖中にYSIでグルコース値を決定します.

研究集団：48人の患者がこの試験に含まれます。 すべての患者は、自宅で 14 日間、および CRC 研究のエンドポイントでの 2 回の訪問中にデバイスを着用します。主なエンドポイントは、グルコメーター値および YSI グルコース値と比較した実生活でのフリースタイル Libre 精度の評価です (2 回の訪問中)。 低血糖領域 (血糖値 ≤3.9 mmol/L と定義) および高血糖領域 (血糖値 ≥10.0 mmol/L と定義) におけるフリースタイル リブレの精度については、別の分析が行われます。 さらに、デバイスのパフォーマンスとデバイス寿命の 1 日あたりの精度を評価するために、別の分析が実行されます。

研究に登録された患者が Dexcom G4 または G5 (CGM) を使用しており、引き続き使用したい場合は、そうすることができます。 この場合、Dexcom G4/G5 デバイスに対しても Libre の精度を比較できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -1型糖尿病の診断（世界保健機関の基準に従って診断された） 少なくとも1年間
  • 体格指数 (BMI) < 35 kg / m²
  • -デバイスを着用し、同じ期間全体にわたって研究プロトコルを遵守する意欲
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) に関連する制限なし
  • 研究関連の手順の前にインフォームド コンセントの署名

除外基準:

  • -妊娠、授乳、妊娠の計画、または研究期間中の避妊の使用の拒否（女性被験者の場合）。
  • -研究中に使用されたパッチまたは皮膚消毒剤に対する既知のアレルギー。
  • 皮膚病変、刺激、発赤、浮腫、デバイスの配置またはテスト結果の検出精度を妨げる可能性のあるセンサー部位の可能なアプリケーション。
  • 研究に先立つ3ヶ月間の献血。
  • -グルコース代謝（ステロイドなど）を妨げる可能性のある薬物の使用 過去3か月間投与量が安定しており、研究期間中も安定したままであると予想される慢性療法である場合を除きます。
  • -医療チームの意見では、研究参加中の患者の安全を損なう可能性のある深刻な医学的または心理的状態。
  • -他の臨床試験に登録された患者。
  • 副腎、膵臓腫瘍、またはインスリノーマの既知の障害
  • -患者が研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フラッシュグルコースモニタリング
患者はデバイスを使用します: Freestyle Libre を 14 日間
デバイス：フラッシュグルコースモニタリング
患者は、自宅で 14 日間フリースタイル リブレを使用します。この期間中、1 日あたり少なくとも 7 回の毛細血管血糖測定を行う必要があります。 患者はまた、テスト用の朝食を実行するために、2 つの別々の機会に私たちの臨床センターに行きます。 2 つの場合のうちの 1 つで、中等度の初期高血糖とその後の低血糖が特異的に誘発されます。 テスト食事中およびその後の合計 6 時間で、Yellow Springs グルコース分析装置 (YSI システム) を使用した血糖測定のための頻繁な採血、Freestyle Libre およびグルコメーターによる同時測定が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリースタイル リブレ フラッシュ モニタリングの精度
時間枠：14日間
フリースタイル リブレ フラッシュ モニタリングの正確さ
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の使用と正常血糖 (70 ～ 180 mg/dl の間) でのフリー スタイル リブレの精度を評価します。
時間枠：14日間
正常血糖（70～180 mg/dl）中のフリースタイル リブレ フラッシュ モニタリングの精度 CRC 訪問中の血糖値（YSI）および家庭設定中のグロコメータに関して MARD として測定、グルコメータに関して MARD として測定された使用日ごとの精度
14日間
毎日の使用と低血糖中のフリー スタイル リブレの精度を評価します ( < 70 mg / dl )
時間枠：14日間
CRC訪問中の血糖（YSI）および家庭設定中のグルコメーターに関してMARDとして測定された低血糖（<70 mg / dl）中のフリースタイルリブレフラッシュモニタリングの精度、
14日間
毎日の使用と高血糖時のフリー スタイル リブレの精度を評価します ( >180 mg / dl )
時間枠：14日間
CRC訪問中の血糖値（YSI）および家庭設定中のグルコメーターに関してMARDとして測定されたフリースタイルリブレフラッシュモニタリングの精度、
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3724/AO/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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