Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freestyle Libren tarkkuus

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Flash-glukoosin monitoroinnin Freestyle Libre (Abbott) tarkkuus koti- ja potilasasetuksissa hypo-hyperglykemian aikana

Tämä on avoin, yhden keskuksen, interventiotutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukoosin flash-seurantajärjestelmän, freestyle Libren (Abbott, CA, USA), tarkkuutta ja luotettavuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida markkinoille tulleen uuden flash-glukoosimittausjärjestelmän, freestyle Libren (Abbott, CA, USA), tarkkuutta ja luotettavuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen suunnittelu: avoin, yksikeskinen interventiotutkimus. Potilaat käyttävät freestyle Libreä 14 päivän ajan kotonaan. Ruoan saannissa tai fyysisessä aktiivisuudessa ei ole rajoituksia, mutta potilailla on vähintään 7 sormenpäätä päivässä. Potilaat saavat kaksi käyntiä kliinisessä keskuksessamme, ja näillä käynneillä vertaamme freestyle Libre -arvoja verinäytteisiin määrittääksemme glukoosiarvot YSI:n kanssa euglykemian aikana sekä glukoosimatkan ja indusoidun hypohyperglykemian aikana.

Tutkimuspopulaatio: 48 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokainen potilas käyttää laitetta 14 päivän ajan kotona ja 2 käynnin aikana CRC-tutkimuksen päätepisteissä: pääpäätepiste on freestyle Libre -tarkkuuden arviointi tosielämässä verrattuna glukometriarvoihin ja YSI-glukoosiarvoihin (2 käynnin aikana). Freestyle Libren tarkkuudesta tehdään erillinen analyysi hypoglykeemisellä (määritelty verensokeriarvolla ≤3,9 mmol/L) ja hyperglykeemisellä alueella (määritelty verensokeriarvoksi ≥10,0 mmol/L). Lisäksi tehdään erillinen analyysi laitteen suorituskyvyn ja tarkkuuden arvioimiseksi laitteen käyttöiän vuorokaudessa.

Jos tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttävät Dexcom G4:tä tai G5:tä (CGM) ja haluavat jatkaa sen käyttöä, hän voi tehdä niin. Tässä tapauksessa voimme verrata Libren tarkkuutta jopa Dexcom G4/G5 -laitteeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Diabetes tyypin 1 diagnoosi (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan) vähintään vuoden ajan
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
  • Halukkuus käyttää laitetta ja noudattaa tutkimusprotokollaa sen koko ajan
  • Ei glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) liittyviä rajoituksia
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys, raskauden suunnittelu tai ehkäisyn käytön kieltäminen tutkimusjakson aikana (naishenkilöt).
  • Tunnetut allergiat tutkimuksen aikana käytetyille laastareille tai ihon desinfiointiaineille.
  • ihovaurioita, ärsytystä, punoitusta, turvotusta, mahdollisissa anturipaikoissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai testitulosten tunnistustarkkuutta.
  • verenluovutuksista tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (kuten steroidit), ellei kyseessä ole krooninen hoito, jonka annostus on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimusjakson ajan.
  • vakavat lääketieteelliset tai psyykkiset tilat, jotka lääkintäryhmän mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat.
  • tunnetut lisämunuaisten häiriöt, haiman kasvaimet tai insulinoomat
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: flash-glukoosin seuranta
Potilaat käyttävät laitetta: Freestyle Libre 14 päivän ajan
Laite: flash-glukoosin seuranta
Potilaat käyttävät Freestyle Libreä kotona 14 päivän ajan, jonka aikana heidän on suoritettava vähintään 7 kapillaariverensokerimittausta päivässä. Potilaat menevät myös kliiniseen keskukseemme kahdessa eri yhteydessä suorittamaan testiaamiaisen. Toisessa kahdesta tapauksesta se aiheuttaa erityisesti kohtalaisen alkuhyperglykemian ja sitä seuraavan hypoglykemian. Koe-aterian aikana ja sitä seuraavina tunteina yhteensä 6 tunnin ajan suoritetaan säännöllisiä verinäytteitä verensokerin mittaamiseksi Yellow Springsin glukoosianalysaattorilla (YSI-järjestelmä), samanaikaisia ​​mittauksia Freestyle Librellä ja glukometrillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freestyle Libre -salamavalvonnan tarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Freestyle Libre -salaman tarkkailun tarkkuus mitattuna MARDina suhteessa verensokeriin (YSI) CRC-käynnin aikana ja suhteessa glukometriin kotiasetusten aikana
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Free Style Libren tarkkuus jokaiselle käyttöpäivälle ja normoglykemian aikana (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 14 päivää
Freestyle Libre -salaman tarkkailun tarkkuus normoglykemian aikana (välillä 70-180 mg / dl) mitattuna MARD-arvona suhteessa verensokeriin (YSI) CRC-käynnin aikana ja suhteessa glukoosimittariin kotiasetusten aikana, tarkkuus jokaista käyttöpäivää kohti mitattuna MARD-arvona suhteessa glukometriin
14 päivää
Arvioi Free Style Libren tarkkuus jokaiselle käyttöpäivälle ja hypoglykemian aikana (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 14 päivää
Freestyle Libre -salaman tarkkailun tarkkuus hypogliakemian aikana (< 70 mg / dl) mitattuna MARDina suhteessa verensokeriin (YSI) CRC-käynnin aikana ja suhteessa glukometriin kotiasetuksen aikana,
14 päivää
Arvioi Free Style Libren tarkkuus jokaiselle käyttöpäivälle ja hyperglikemian aikana (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 14 päivää
Freestyle Libre -salaman tarkkailun tarkkuus mitattuna MARD-arvona suhteessa verensokeriin (YSI) CRC-käynnin aikana ja suhteessa glukometriin kotiasetusten aikana,
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3724/AO/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia