Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av Freestyle Libre

3. oktober 2017 oppdatert av: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Nøyaktighet av Flash-glukoseovervåking Freestyle Libre (Abbott) i hjemmemiljø og innleggelse under hypoglykemi - hyperglykemi

Dette er en åpen, mono-senter, intervensjonsstudie. Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til et flash-glukoseovervåkingssystem, freestyle Libre (Abbott, CA, USA), hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til et nytt flash-glukoseovervåkingssystem, freestyle Libre (Abbott, CA, USA), hos pasienter med type 1 diabetes.

Studiedesign: åpen, mono-senter intervensjonsstudie. Pasienter vil bruke freestyle Libre i 14 dager i hjemmemiljøet. Det vil ikke være begrensninger i matinntak eller i fysisk aktivitet, men pasienter vil ha minst 7 fingerstikk/dager. Pasienter vil ha 2 besøk i vårt kliniske senter, og i disse besøkene vil vi sammenligne Freestyle Libre-verdier med blodprøvetaking for å bestemme glukoseverdier med YSI, under euglykemi og under glukoseekskursjon og indusert hypohyperglykemi.

Studiepopulasjon: 48 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Hver pasient vil bruke enheten i 14 dager hjemme og under 2 besøk ved CRC-undersøkelsens endepunkter: Hovedendepunktet vil være evaluering av freestyle Libre-nøyaktighet i det virkelige liv sammenlignet med glukometerverdier og til YSI-glukoseverdier (i løpet av 2 besøk). En separat analyse vil bli utført på nøyaktigheten til freestyle Libre i hypoglykemisk (definert som en blodsukkerverdi ≤3,9 mmol/L) og hyperglykemisk område (definert som en blodsukkerverdi ≥10,0 mmol/L). I tillegg vil en separat analyse bli utført for å vurdere enhetens ytelse og nøyaktighet per dag av enhetens levetid.

Hvis pasienter som er registrert i studien bruker Dexcom G4 eller G5 (CGM) og ønsker å fortsette å bruke det, kan han/hun gjøre det. I dette tilfellet kan vi sammenligne nøyaktigheten til Libre selv med Dexcom G4/G5-enheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av diabetes mellitus type 1 (diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier) i minst ett år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²
  • Vilje til å bære enheten og overholde studieprotokollen under hele varigheten av den
  • Ingen restriksjoner knyttet til glykert hemoglobin (HbA1c)
  • Signatur på informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming, planlegge graviditet eller nekte å bruke prevensjon i løpet av studieperioden (for kvinnelige forsøkspersoner).
  • Kjente allergier mot plaster eller huddesinfeksjonsmidler brukt under studien.
  • hudlesjoner, irritasjon, rødhet, ødem, i mulig bruk av sensorstedene som kan forstyrre plasseringen av enheten eller deteksjonsnøyaktigheten til testresultatene.
  • bloddonasjoner i de 3 månedene før studien.
  • Bruk av legemidler som kan forstyrre glukosemetabolismen (som steroider) med mindre det er kroniske terapier hvis dosering har holdt seg stabil de siste 3 månedene og forventes å holde seg stabil i løpet av studieperioden.
  • alvorlige medisinske eller psykologiske tilstander som etter det medisinske teamets oppfatning kan kompromittere pasientsikkerheten under studiedeltakelsen.
  • Pasienter registrert i andre kliniske studier.
  • kjente lidelser i binyrene, bukspyttkjertelsvulster eller insulinomer
  • Pasientens manglende evne til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: flash glukose overvåking
Pasienter vil bruke en enhet: Freestyle Libre i 14 dager
Enhet: flash glukose overvåking
Pasienter vil bruke Freestyle Libre i 14 dager hjemme, i denne perioden må de utføre minst 7 målinger av kapillært blodsukker per dag. Pasienter vil også gå til vårt kliniske senter ved to separate anledninger for å kjøre en testfrokost. I en av de to anledningene vil det spesifikt bli indusert en moderat initial hyperglykemi og påfølgende hypoglykemi. Under testmåltidet og i de påfølgende timene i totalt 6 timer, vil det bli utført hyppige blodprøver for måling av blodsukker ved bruk av Yellow Springs glukoseanalysator (YSI system), samtidige målinger med Freestyle Libre og med glukometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten av freestyle Libre-blitsovervåking
Tidsramme: 14 dager
nøyaktigheten av freestyle Libre-blitsovervåking målt som MARD med hensyn til blodsukker (YSI) under CRC-besøk og respekt for glukosemeter under hjemmeinnstilling
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nøyaktigheten til Free Style Libre for hver dag med bruk og under normoglykemi (mellom 70 og 180 mg/dl)
Tidsramme: 14 dager
nøyaktighet av freestyle Libre-blitsovervåking under normoglykemi (mellom 70 og 180 mg/dl) målt som MARD i forhold til blodsukker (YSI) under CRC-besøk og respekt for glokometer under hjemmeinnstilling, nøyaktighet for hver bruksdag målt som MARD i forhold til glukosemeter
14 dager
Evaluer nøyaktigheten til Free Style Libre for hver dag med bruk og under hypoglykemi (< 70 mg/dl)
Tidsramme: 14 dager
nøyaktighet av freestyle Libre-blitsovervåking under hypogliacemi (< 70 mg/dl) målt som MARD i forhold til blodsukker (YSI) under CRC-besøk og i forhold til glukosemeter under hjemmeinnstilling,
14 dager
Evaluer nøyaktigheten til Free Style Libre for hver dag med bruk og under hyperglisemi (>180 mg/dl)
Tidsramme: 14 dager
nøyaktigheten av freestyle Libre-blitsovervåking målt som MARD med hensyn til blodsukker (YSI) under CRC-besøk og respekt for glukometer under hjemmeinnstilling,
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3724/AO/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger