Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão do Freestyle Libre

3 de outubro de 2017 atualizado por: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Precisão do monitoramento instantâneo de glicose Freestyle Libre (Abbott) em ambiente doméstico e internamento durante hipo-hiperglicemia

Este é um estudo intervencional aberto, monocêntrico. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão e a confiabilidade de um sistema de monitoramento instantâneo de glicose, o freestyle Libre (Abbott, CA, EUA), em pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a precisão e a confiabilidade de um sistema de monitoramento instantâneo de glicose no mercado, o freestyle Libre (Abbott, CA, EUA), em pacientes com diabetes tipo 1.

Desenho do estudo: estudo intervencional aberto e monocêntrico. Os pacientes usarão o Freestyle Libre por 14 dias em casa. Não haverá limitações na ingestão de alimentos ou na atividade física, mas os pacientes terão pelo menos 7 picadas no dedo/dias. Os pacientes terão 2 visitas em nosso centro clínico e nessas visitas compararemos os valores de Freestyle Libre com amostragem de sangue para determinar os valores de glicose com YSI, durante a euglicemia e durante a excursão de glicose e hipo-hiperglicemia induzida.

População do estudo: 48 pacientes serão incluídos neste estudo. Cada paciente usará o dispositivo por 14 dias em casa e durante 2 visitas nos pontos finais do estudo CRC: o ponto final principal será a avaliação da precisão do estilo livre Libre durante a vida real em comparação com os valores do glicosímetro e os valores de glicose YSI (durante 2 visitas). Uma análise separada será realizada na precisão do Freestyle Libre na área hipoglicêmica (definida como um valor de glicose no sangue ≤3,9 mmol/L) e hiperglicêmica (definida como um valor de glicose no sangue ≥10,0 mmol/L). Além disso, uma análise separada será realizada para avaliar o desempenho e a precisão do dispositivo por dia de vida útil do dispositivo.

Se os pacientes inscritos no estudo usam Dexcom G4 ou G5 (CGM) e desejam continuar a usá-lo, podem fazê-lo. Neste caso, podemos comparar a precisão do Libre mesmo com o dispositivo Dexcom G4/G5.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde) há pelo menos um ano
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m²
  • Disposição para usar o dispositivo e cumprir o protocolo do estudo durante toda a duração do mesmo
  • Sem restrições ligadas à hemoglobina glicada ( HbA1c )
  • Assinatura do consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação, planejamento de gravidez ou recusa em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo (para mulheres).
  • Alergias conhecidas a adesivos ou desinfetantes de pele usados ​​durante o estudo.
  • lesões na pele, irritação, vermelhidão, edema, na possível aplicação dos locais do sensor que possam interferir na colocação do dispositivo ou na precisão da detecção dos resultados do teste.
  • doações de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose (como esteróides), a menos que sejam terapias crônicas cuja dosagem tenha permanecido estável nos últimos 3 meses e se espera que permaneça estável durante o período do estudo.
  • condições médicas ou psicológicas graves que, na opinião da equipe médica, possam comprometer a segurança do paciente durante a participação no estudo.
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos.
  • distúrbios conhecidos das glândulas supra-renais, tumores pancreáticos ou insulinomas
  • Incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: monitoramento flash de glicose
Os pacientes usarão um dispositivo: Freestyle Libre por 14 dias
Dispositivo: monitoramento flash de glicose
Os pacientes usarão o Freestyle Libre por 14 dias em casa, durante este período eles terão que realizar pelo menos 7 medições de glicemia capilar por dia. Os pacientes também irão ao nosso centro clínico em duas ocasiões distintas, para realizar um teste de café da manhã. Em uma das duas ocasiões será especificamente induzida uma hiperglicemia inicial moderada e hipoglicemia subseqüente. Durante a refeição teste e nas horas subsequentes por um total de 6 horas, serão realizadas coletas frequentes de sangue para medição de glicemia utilizando o analisador de glicose Yellow Springs (sistema YSI), medições simultâneas com Freestyle Libre e com glicosímetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão do monitoramento de flash freestyle Libre
Prazo: 14 dias
precisão do monitoramento flash Libre freestyle medido como MARD em relação à glicose no sangue (YSI) durante a visita ao CRC e em relação ao glicosímetro durante a configuração domiciliar
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a precisão do Free Style Libre para cada dia de uso e durante a normoglicemia (entre 70 e 180 mg/dl)
Prazo: 14 dias
precisão do monitoramento freestyle Libre flash durante a normoglicemia (entre 70 e 180 mg / dl) medida como MARD em relação à glicose no sangue (YSI) durante a visita ao CRC e em relação ao glocômetro durante a configuração domiciliar, precisão para cada dia de uso medida como MARD em relação ao glicosímetro
14 dias
Avalie a precisão do Free Style Libre para cada dia de uso e durante a hipoglicemia ( < 70 mg/dl )
Prazo: 14 dias
precisão do monitoramento flash Libre freestyle durante hipoglicemia (< 70 mg / dl) medido como MARD em relação à glicose no sangue (YSI) durante a visita ao CRC e em relação ao glicosímetro durante o ambiente doméstico,
14 dias
Avalie a precisão do Free Style Libre para cada dia de uso e durante a hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: 14 dias
precisão do monitoramento flash Libre freestyle medido como MARD em relação à glicose no sangue (YSI) durante a visita ao CRC e em relação ao glicosímetro durante a configuração domiciliar,
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3724/AO/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações