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プロテアーゼ阻害剤の増強治療を受けた完全にコントロールされたHIV感染患者におけるABX464

2024年5月16日 更新者：Abivax S.A.

追加プロテアーゼ阻害剤治療（ダルナビル/リトナビルまたはダルナビル/コビシスタット）で治療された完全コントロールのHIV感染患者を対象に、固定用量で投与されたABX464の安全性をプラセボと比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相試験）。

この研究は、50 mg および 150 mg 経口投与された ABX464 の安全性を評価することを目的としたプラセボ対照研究です。 ダルナビル + リトナビル (DRV/RTV) またはダルナビル + コビシスタット (DRV/COBI) で治療されている HIV 感染患者におけるプラセボとの比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ABX464 を経口 50 mg で投与した場合の安全性を評価することを目的としたプラセボ対照研究です。ダルナビル + リトナビル (DRV/RTV) またはダルナビル + コビシスタット (DRV/COBI) で治療されている HIV 感染患者における 150 mg とプラセボの比較。 適格な患者は、ベースライン前の少なくとも 8 週間、単独療法としてダルナビル + リトナビルまたはダルナビル + コビシスタットで治療される必要があります。 患者は、少なくとも登録前の最後の 6 か月間は完全に抑制される必要があります (< 50 コピー/mL)。

スクリーニング来院時、適格患者は、ダルナビル 800 mg とリトナビル 100 mg またはコビシスタット 150 mg をそれぞれ 1 日 1 回午前中に食事とともに投与する DRV/RTV または DRV/COBI の単一レジメンを継続します。

0日目に、次の28日間、このバックグラウンド療法に加えて治験薬（ABX464またはそれに適合するプラセボ）が追加されます。 ABX464 またはそれに対応するプラセボは、1 日 1 回 50 mg または 150 mg で投与されます。

29日目に、DRV/RTVまたはDRV/COBIおよびABX464またはその一致するプラセボ（すなわち、 すべての治療）が中止されます。 ウイルス量は、最初の 3 週間は週に 2 回、次の週は毎週モニターされます。 バイラルリバウンド（VR、以下で定義）の場合、ARTが再開されます。

3:1 のランダム化比が適用されます。つまり、治療ブロックごとに、3 人の患者には DRV/RTV または DRV/COBI に加えて ABX464 が投与され、1 人の患者には DRV/RTV または DRV/COBI に加えてプラセボが投与されます。

用量制限毒性 (DLT) は、「成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするエイズ表部門」で定義されているグレード 3 以上の有害事象として定義されます (徴候/症状、臨床検査毒性および/または臨床事象を含む)。データ安全性監視委員会によって、おそらく、または間違いなく研究治療に関連していると考えられています。

最初の 4 人の治療患者の治療期間中に 2 つを超える DLT が発生した場合、追加の患者の登録は中止されます。 さらに、生命を脅かす（グレード4）副作用が発生した場合、進行中の患者の登録および治療は直ちに中止されます。 どちらの場合も、データ安全性監視委員会が事象の因果関係が研究治療と無関係である、または関連する可能性が低いと結論付けることができる場合に限り、治験依頼者の決定に基づいて登録が再開されます。

ABX464 と DRV/RTV-COBI の間の潜在的な薬物間相互作用を特徴付けるために、徹底的な薬物動態分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier、フランス、34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV に感染した患者。
  • スクリーニング前の6か月間でHIV血漿ウイルス量が50コピーmL-1以下の患者。この期間中のブリップは最大2回。
  • -ベースライン前の少なくとも8週間、単剤療法としてDRV/RTVまたはDRV/COBIによって治療された患者。
  • 患者の HIV 血漿ウイルス量が常に 100,000 コピー mL-1 以下であること（記録されている場合は一次感染を除く）。
  • 患者の CD4+ T 細胞数は、診断以来常に 1 mm3 あたり 250 個以上。
  • CD4+ T 細胞を有する患者は、スクリーニング時に 1 mm3 あたり 600 個以上の細胞数を数えます。
  • 18～65歳の男性または女性。

除外基準:

  • 現在のバージョンの HIV 薬剤耐性データベース (スタンフォード大学) に記載されている HIV プロテアーゼ阻害剤耐性変異を示している患者。
  • 現在のARTの開始以来、2回目の測定によって以前にウイルス量が500コピーmL-1以上であることが確認された患者。
  • エイズを定義する臨床疾患の病歴;
  • エイズ関連の日和見感染の併発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABX464
ダルナビル + リトナビル (DRV/RTV) またはダルナビル + コビシスタット (DRV/COBI) と併用して、固定用量の ABX464 50mg を 1 日 1 回 28 日間投与
薬：ABX464
50 mg または 150 mg を 1 日 1 回、28 日間投与
プラセボコンパレーター：ABX464 適合するプラセボ
ダルナビル + リトナビル (DRV/RTV) またはダルナビル + コビシスタット (DRV/COBI) と併用して、ABX464 の適合プラセボを 1 日 1 回 50 mg 投与
薬：プラセボ
ABX464 適合プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長4ヶ月
治験薬を少なくとも1回投与され、少なくとも1つのベースライン値を有していた患者。 AE は、薬剤投与の最初の日時以降 (1 日目から 28 日目まで) に発症した場合、または重症度が増加した場合に TEAE として分類されました。 28日目以降に発生したAEはすべて、治療後に発生したものとして分類されました。事象は、「成人および小児の有害事象の重症度を格付けするためのエイズ表部門」（バージョン 2.0、2014 年 11 月）に従って格付けされました。
最長4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスのリバウンドまでの時間
時間枠：最長3ヶ月
ウイルスリバウンドまでの時間は、治療を中止するまでの時間として定義されます（つまり、 29 日目）およびウイルスリバウンド検出
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abivax S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABX464-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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