Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABX464 u plně kontrolovaných pacientů infikovaných HIV léčených zesíleným inhibitorem proteázy

16. května 2024 aktualizováno: Abivax S.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k porovnání bezpečnosti ABX464 podávaného ve fixní dávce s placebem u plně kontrolovaných pacientů infikovaných HIV léčených zesílenou léčbou inhibitory proteázy (darunavir/ritonavir nebo darunavir/kobicistat ).

Tato studie je placebem kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti ABX464 podávaného v dávkách 50 mg a 150 mg o.d. oproti placebu u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou léčeni darunavirem + ritonavirem (DRV/RTV) nebo darunavirem + kobicistatem (DRV/COBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je placebem kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti ABX464 podávaného v dávce 50 mg o.d. a 150 mg oproti placebu u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou léčeni darunavirem + ritonavirem (DRV/RTV) nebo darunavirem + kobicistatem (DRV/COBI). Vhodní pacienti by měli být léčeni darunavirem + ritonavirem nebo darunavirem + kobicistatem v monoterapii po dobu nejméně 8 týdnů před výchozím stavem. Pacienti by měli být plně potlačeni (< 50 kopií/ml) alespoň během posledních 6 měsíců před zařazením.

Při screeningové návštěvě budou způsobilí pacienti pokračovat v jednorázovém režimu DRV/RTV nebo DRV/COBI v dávce 800 mg darunaviru se 100 mg ritonaviru nebo 150 mg kobicistatu jednou denně s jídlem ráno.

V den 0 bude k této základní terapii přidáno studované léčivo (ABX464 nebo odpovídající placebo) na dalších 28 dní. ABX464 nebo odpovídající placebo bude podáváno jednou denně v dávce 50 mg nebo 150 mg.

V den 29 DRV/RTV nebo DRV/COBI a ABX464 nebo odpovídající placebo (tj. veškerá léčba) bude zastavena. Virová nálož bude monitorována dvakrát týdně během prvních tří týdnů a týdně během dalších týdnů. V případě virového odskoku (VR; definováno níže) bude ART obnoveno.

Bude použit randomizační poměr 3:1, což znamená, že na léčebný blok dostanou 3 pacienti ABX464 navíc k DRV/RTV nebo DRV/COBI a 1 pacient dostane placebo k DRV/RTV nebo DRV/COBI.

Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší, jak je definována v „tabulce rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí“ (včetně známek/symptomů, laboratorní toxicity a/nebo klinických příhod) považuje Rada pro monitorování bezpečnosti údajů za pravděpodobně nebo určitě související se studijní léčbou.

Pokud se během léčebného období u prvních čtyř léčených pacientů objeví více než 2 DLT, bude registrace dalších pacientů zastavena. Navíc v případě život ohrožující nežádoucí reakce (stupeň 4) bude zařazení a léčba probíhajících pacientů okamžitě přerušena. V obou případech bude registrace obnovena pouze na základě rozhodnutí zadavatele, pokud Rada pro sledování bezpečnosti dat může dojít k závěru, že příčinná souvislost události nesouvisela nebo pravděpodobně nesouvisela se studijní léčbou.

Bude provedena důkladná farmakokinetická analýza k charakterizaci potenciálních lékových interakcí mezi ABX464 a DRV/RTV-COBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francie, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV;
  • Pacienti s virovou náloží HIV v plazmě ≤ 50 kopií ml-1 během 6 měsíců před screeningem s maximálně 2 blipy během tohoto období;
  • Pacienti léčení DRV/RTV nebo DRV/COBI jako monoterapie po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou;
  • HIV plazmatická virová zátěž pacientů ≤ 100 000 kopií ml-1 kdykoli (kromě primární infekce, pokud je zaznamenána);
  • Počet CD4+ T buněk pacientů kdykoli od diagnózy ≥ 250 buněk na mm3;
  • Pacienti s počtem CD4+ T buněk ≥ 600 buněk na mm3 při screeningu;
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vykazující jakoukoli mutaci rezistence inhibitoru proteázy HIV, jak je uvedena v aktuální verzi databáze lékové rezistence HIV (Stanford University);
  • Pacient, který měl dříve virovou nálož ≥ 500 kopií ml-1 potvrzenou druhým měřením od zahájení současné ART;
  • Anamnéza klinického onemocnění definujícího AIDS;
  • Současná oportunní infekce související s AIDS;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABX464
Fixní dávka ABX464 50 mg jednou denně podávaná po dobu 28 dnů ve spojení s darunavirem + ritonavirem (DRV/RTV) nebo darunavirem + kobicistatem (DRV/COBI)
Lék: ABX464
50 mg nebo 150 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: ABX464 Odpovídající placebo
Odpovídající placebo ABX464 podávané v dávce 50 mg jednou denně ve spojení s darunavirem + ritonavirem (DRV/RTV) nebo darunavirem + kobicistatem (DRV/COBI)
Lék: Placebo
ABX464 odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 4 měsíce
Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a kteří měli alespoň jednu výchozí hodnotu. AE byla klasifikována jako TEAE, pokud začala nebo se její závažnost zvýšila v den nebo po prvním datu a čase podání léku (od 1. dne do 28. dne). Jakákoli AE, která se objevila po 28. dni, byla klasifikována jako po léčbě vznikající. Příhody byly hodnoceny podle „Tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí“ (verze 2.0 listopad 2014).
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas virového odskoku
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do návratu viru je definován jako doba mezi ukončením léčby (tj. den 29) a detekce odražení viru
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abivax S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABX464-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení