Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABX464 u w pełni kontrolowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych wzmocnionym inhibitorem proteazy

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, mające na celu porównanie bezpieczeństwa ABX464 podawanego w ustalonej dawce z placebo u całkowicie kontrolowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych wzmocnionym inhibitorem proteazy (darunawirem/rytonawirem lub darunawirem/kobicystatem) ).

To badanie jest badaniem kontrolowanym placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa ABX464 podawanego w dawce 50 mg i 150 mg raz na dobę. w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych darunawirem + rytonawirem (DRV/RTV) lub darunawirem + kobicystatem (DRV/COBI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem kontrolowanym placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa ABX464 podawanego w dawce 50 mg raz na dobę. i 150 mg w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych darunawirem + rytonawirem (DRV/RTV) lub darunawirem + kobicystatem (DRV/COBI). Kwalifikujący się pacjenci powinni być leczeni darunawirem + rytonawirem lub darunawirem + kobicystatem w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym. Pacjenci powinni mieć pełną supresję (< 50 kopii/ml) przynajmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.

Podczas wizyty przesiewowej kwalifikujący się pacjenci będą kontynuować pojedynczy schemat DRV/RTV lub DRV/COBI, podawany odpowiednio w dawce 800 mg darunawiru z rytonawirem w dawce 100 mg lub kobicystatu w dawce 150 mg raz dziennie z porannym posiłkiem.

W dniu 0 badany lek (ABX464 lub odpowiadające mu placebo) zostanie dodany do terapii podstawowej przez następne 28 dni. ABX464 lub odpowiadające mu placebo będzie podawane raz dziennie w dawce 50 mg lub 150 mg.

W dniu 29, DRV/RTV lub DRV/COBI i ABX464 lub odpowiadające mu placebo (tj. wszystkie zabiegi) zostaną zatrzymane. Miano wirusa będzie monitorowane dwa razy w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie i co tydzień przez następne tygodnie. W przypadku nawrotu wirusa (VR; zdefiniowana poniżej), ART zostanie wznowiona.

Zastosowany zostanie współczynnik randomizacji 3:1, co oznacza, że ​​na blok terapeutyczny 3 pacjentów otrzyma ABX464 oprócz DRV/RTV lub DRV/COBI, a 1 pacjent otrzyma placebo oprócz DRV/RTV lub DRV/COBI.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją zawartą w „Tabeli podziału AIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci” (w tym oznaki/objawy, toksyczność laboratoryjna i/lub zdarzenia kliniczne) uznane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem w ramach badania.

Jeśli w okresie leczenia pierwszych czterech leczonych pacjentów wystąpią więcej niż 2 DLT, rejestracja dodatkowych pacjentów zostanie zatrzymana. Ponadto w przypadku zagrażających życiu działań niepożądanych (stopień 4) rejestracja i leczenie trwających pacjentów zostanie natychmiast przerwane. W obu przypadkach rejestracja zostanie wznowiona wyłącznie na podstawie decyzji sponsora, jeśli Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych stwierdzi, że związek przyczynowy zdarzenia nie był związany z leczeniem w ramach badania lub był mało prawdopodobny.

Przeprowadzona zostanie dokładna analiza farmakokinetyki w celu scharakteryzowania potencjalnych interakcji między lekami między ABX464 a DRV/RTV-COBI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francja, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  • Pacjenci z wiremią HIV w osoczu ≤ 50 kopii ml-1 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, z maksymalnie 2 blipami w tym okresie;
  • Pacjenci leczeni DRV/RTV lub DRV/COBI w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Miano wirusa HIV w osoczu pacjentów ≤100 000 kopii ml-1 w dowolnym momencie (z wyjątkiem zakażenia pierwotnego, jeśli zostało zarejestrowane);
  • Liczba limfocytów T CD4+ u pacjentów ≥ 250 komórek na mm3 w dowolnym momencie od rozpoznania;
  • Pacjenci z liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 600 komórek na mm3 podczas badania przesiewowego;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazujący jakąkolwiek mutację związaną z opornością na inhibitor proteazy HIV, wymienioną w aktualnej wersji bazy danych lekooporności HIV (Uniwersytet Stanforda);
  • Pacjent z miano wirusa ≥ 500 kopii mL-1 potwierdzonym drugim pomiarem od rozpoczęcia obecnej ART;
  • Historia choroby klinicznej definiującej AIDS;
  • współistniejące zakażenie oportunistyczne związane z AIDS;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABX464
Stała dawka ABX464 50 mg raz dziennie przez 28 dni w połączeniu z darunawirem + rytonawirem (DRV/RTV) lub darunawirem + kobicystatem (DRV/COBI)
Lek: ABX464
50 mg lub 150 mg raz na dobę przez 28 dni
Komparator placebo: ABX464 Pasujące placebo
Dopasowane placebo ABX464 podawane w dawce 50 mg raz na dobę w połączeniu z darunawirem + rytonawirem (DRV/RTV) lub darunawirem + kobicystatem (DRV/COBI)
Lek: Placebo
ABX464 pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy mieli co najmniej jedną wartość wyjściową. AE klasyfikowano jako TEAE, jeśli rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po pierwszym dniu i godzinie podania leku (od dnia 1 do dnia 28). Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po 28. dniu, zostało sklasyfikowane jako występujące po leczeniu. Zdarzenia oceniano zgodnie z „Tabelą podziału AIDS w celu oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci” (wersja 2.0, listopad 2014 r.).
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wirusowe odbicie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas do odbicia wirusa definiuje się jako czas między przerwaniem leczenia (tj. dzień 29) i wykrywanie nawrotu wirusa
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abivax S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABX464-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami